Offene Fragen beim Verblistern von Arzneimitteln

Gründe für das Stellen und Verblistern gibt es aus Meyers Sicht viele. Zum einen sind diese medizinisch-pharmazeutischer und patientenbezogener Art und gehen vor allem in Richtung Arzneimittelsicherheit. So sollen patientenindividuelle Blister etwa die Compliance erhöhen – gerade von multimorbiden Patienten und solchen in ambulanter oder stationärer Pflege. Stichwort: Medikationsmanagement. Aus ökonomischer Sicht ist es für einige Apotheken interessant, eine neue Dienstleistung anbieten zu können. Heime, die das Angebot annehmen, versprechen sich hierdurch eine Kostensenkung. Doch genauso gibt es Einwände in beide Richtungen.

Rechtliche Einordnung

Rechtlich ist für eine verblisternde Apotheke von Bedeutung, dass sie keine Zulassungspflicht trifft, da es sich bei der Tätigkeit für sie nicht um das Herstellen eines Fertigarzneimittels handelt. Auch bedarf sie nach dem Arzneimittelgesetz keiner Herstellungserlaubnis, wenn sie die Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes herstellt – Blister eingeschlossen. Eine neuere Regelung im Arzneimittelgesetz betrifft zudem das patientenindividuelle Verblistern für die Apotheke: Erfolgt die Verblisterung nicht in der Apotheke, besteht eine Ausnahme von der Zulassungspflicht, wenn diese für Apotheken vorgenommen wird, denen für einen Patienten eine Verschreibung zugelassener Arzneimittel vorliegt. Diese Regelung ist für Meyer ein "Fremdkörper im System" und überstrapaziert dieses. Nicht zuletzt im Europarecht gelten Ausnahmen von der Zulassungspflicht stets für Apotheken – doch hier sei eine Ausnahme für die industrielle Herstellung von Fertigarzneimitteln geschaffen worden. Kritisch sieht Meyer, dass die Bestimmung maßgeschneidert ist für ein spezielles Geschäftsmodell eines industriellen Verblisterers. Doch gleich, wer die Verblisterung nun vornimmt: die Apotheke gibt den Blister ab, bringt die Arzneimittel in den Verkehr. Daraus ergibt sich für Meyer zumindest eines: Industrielle Verblisterer sind nicht berechtigt, Verträge mit Krankenkassen zu schließen. Weder sind sie eine Apotheke noch pharmazeutischer Unternehmer, der Rabattverträge schließen kann – sie sind vielmehr bloße Vorlieferanten der Apotheke.

Meyer zeigte weiterhin die paradoxe Entwicklung der Verblisterung auf. Einerseits gab es politische Unterstützung – das zeigen die vorgenommenen Rechtsänderungen. Modellversuche gab es aber nur wenige. Sie seien meist von einzelnen industriellen Verblisterern getrieben gewesen und zum größten Teil ausgelaufen. Das Interesse der Kassen ebbte ab – wohl auch nach dem Ende der Anschubfinanzierung für die Integrierte Versorgung. Industrielle Verblisterer wie Kohl haben ihr Geschäftsmodell bereits eingestellt. Das Thema sei jedoch nicht tot, so Meyer, es gebe durchaus heimversorgende Apotheken, die auf diese Leistung setzen. Der Markt finde also statt, sei jedoch in einer "eigenartigen Schwebesituation" – zumal das Verblistern auch in der Standespolitik der Apotheker "nicht oder nur negativ vorkommt". Dennoch schuf die neue Apothekenbetriebsordnung neue Grundlagen. Dies ändert allerdings nichts daran, dass es weiterhin offene Fragen gibt.

Welche Rolle spielen industrielle Verblisterer?

Fraglich ist, wie industrielle Verblisterer zu bewerten sind, die sich den Kassen weiterhin als Partner anbieten. Und das, obwohl sie laut Meyer in ihrer Position als Vorlieferanten gar keine Verträge mit diesen abschließen können. Doch manche Kassen umgehen dies offenbar, indem sie mit Dritten, etwa einer Managementgesellschaft, Verträge schließen. Hier spielen Apotheken am Ende nur noch eine untergeordnete Rolle als Abgabestelle. Für Meyer ein "Skandal". Er verwies in diesem Zusammenhang auch auf die im vergangenen Herbst ergangene "Handlanger-Entscheidung" des Bundesgerichtshofs. Hierin wurde festgestellt, dass die für Defekturarzneimittel erforderliche Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" voraussetzt, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- und Trägerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Handlangers einnimmt. Auch wenn es hier nicht um das Verblistern ging – dieses Urteil sei hierauf durchaus übertragbar. Der Hersteller sei in beiden Fällen indirekter Nutznießer des Apothekenprivilegs. Umso wichtiger sei es, dass die Apothekenbetriebsordnung in § 11a die "Tätigkeiten im Auftrag" nunmehr genauer fasst. Hier sind abschließend zwei zulässige Ausnahmen aufgeführt: die Verblisterung und Rezepturarzneimittel.

Offene Fragen der Abrechnung

Weiterhin ist offen, ob der Arzt die Verblisterung verordnen muss. Die bestehenden gesetzlichen Normen bieten hier Interpretationsspielraum in beide Richtungen. Auch die Abrechnung ist nach wie vor unklar. Ist hier die Vorgabe der Arzneimittelpreisverordnung einschlägig, wonach die Preisspannen nicht gelten für "aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen"? Ist der vielfach genannte Begriff der Teilmengen überhaupt passend? In der Praxis ist es derzeit meist so, dass Einzelvereinbarungen auf Basis des Apothekenabgabepreises der ursprünglichen Fertigarzneimittel getroffen werden – gegebenenfalls zuzüglich eines Honorars für das Verblistern. Ausdrücklich genannt ist die Verblisterung allerdings im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung. In § 6 Abs. 2 wird in Satz 3 klargestellt, dass die Abgabe einer Teilmenge aus einer Fertigarzneimittelpackung (Auseinzelung) grundsätzlich nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung zulässig ist. In Satz 4 heißt es: Hat der Vertragsarzt eine Auseinzelung zur patientenindividuellen Versorgung (z. B. Verblisterung) verordnet, bedarf es einer Vereinbarung zwischen Kasse und Apotheke (oder deren Verbänden) über den Preis. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, besteht kein vertraglicher Zahlungsanspruch gegenüber den Kassen.

Ist die Verblisterung ohne Vereinbarung mit den Kassen nun illegal? Meyer verwies auf einen jüngst ergangenen Einstellungsbeschluss des Oberlandesgerichts Düsseldorf in einem Strafverfahren. Angeklagt wegen Betrugs war ein Apotheker, der verordnete Medikamente für Heimbewohner abrechnete, aber die Verblisterung dabei verschwieg. Kern des Vorwurfs: Der Erstattungsanspruch sei entfallen, weil die Teilmengen ohne ärztliche Verordnung abgegeben wurden. Doch das Gericht sah hier letztlich keinen Anhaltspunkt, dass das verordnete Fertigarzneimittel nicht vollständig abgegeben wurde; auch habe der Rahmenvertrag – der zum fraglichen Zeitpunkt die o. g. Regelung zur Verblisterung noch nicht enthielt – kein generelles Verbot des Verblisterns zum Gegenstand. Trotzdem das Gericht hier keinen Betrug sah – in der Rechtsprechung kann sich das Blatt schnell wenden. Für Meyer ist es daher ein "unhaltbarer Zustand", dass in Sachen Verblisterung nunmehr einiges lang und breit geregelt wurde, andere Fragen, wie die Abrechnung jedoch weiterhin in der Schwebe sind.

Regelungsbedarf

Meyer skizzierte den aus seiner Sicht noch bestehenden Regelungsbedarf. Sein Ausgangspunkt ist dabei, dass nur die Apotheke die arzneimittelrechtlichen Privilegien genießen darf und dass Verblisterung lediglich eines von mehreren Instrumenten des Medikationsmanagements – aber kein Selbstzweck! – ist. So fordert er terminologische Klarstellungen in der Arzneimittelpreisverordnung, die statt auf Teilmengen direkt auf patientenindividuell neuverpackte Fertigarzneimittel abheben sollten. Ebenso müsse klargestellt werden, dass Partner von Honorarvereinbarungen nur die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker und die Verbände der gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen und Sozialleistungsträger sein können – nicht jedoch Dritte. Auch eine Preisöffnungsklausel will Meyer – aber beschränkt auf die Versorgung im Rahmen des Medikationsmanagements in der ambulanten und stationären Pflege (§ 12a Apothekengesetz). Auch müsse die Honorierung in einem Gesamtpaket mit dem Medikationsmanagement vereinbart werden.

Zuletzt verwies Meyer auf ein gerade anlaufendes Forschungsprojekt seines Fachbereichs zum Thema Medikationsmanagement. Hierfür sucht er noch Teilnehmer – auch Apotheken.

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DAZ 2013, Nr. 12, S. 40