Neue Korruptionsvorwürfe gegen GSK | WHO will Impfquoten verbessern | Wirksamkeitsstudien auch nach der Zulassung

Neue Korruptionsvorwürfe gegen GSK

Erneut gibt es Korruptionsvorwürfe gegen das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK). In Polen sollen GSK-Mitarbeiter Medienberichten zufolge den Absatz von Arzneimitteln mit Bestechungsgeldern angekurbelt haben. Derzeit ermittele die Antikorruptionsbehörde. Zuvor kamen Korruptionsvorwürfe gegen GSK aus dem Irak und aus China. Zu den Vorwürfen äußerte sich das britische Unternehmen in einer Mitteilung. Darin räumt GSK ein, dass es im Jahr 2011 Kritik an einem Schulungsprogramm zu Atemwegsinfektionen in der Region Lodz gab, das für Ärzte, andere medizinische Fachkräfte und Patienten angeboten worden sei. Durchgeführt hätten die Schulungen Spezialisten aus dem Gesundheitswesen. Nach Untersuchungen von GSK habe es Beweise für eine nicht regelkonforme Kommunikation durch einen einzelnen Mitarbeiter gegeben. Der Arbeitnehmer sei gerügt und mit einer Disziplinarstrafe belegt worden. GSK betonte, in vollem Umfang mit der zentralen Antikorruptionsbehörde zu kooperieren.

WHO will Impfquoten verbessern

Diese Woche findet die Europäische Impfwoche 2014 (EIW) statt. Unter dem Motto „Impfen fürs Leben“ werden auf Bundes-, Landes- und kommunaler Ebene Aktivitäten angeboten, um über die Bedeutung von Schutzimpfungen zu informieren. Ziel ist es, die Menschen für das Thema zu sensibilisieren und so höhere Durchimpfungsraten zu erreichen. Denn noch sind die Impfquoten nicht so, wie es sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und andere Institutionen wünschen. In einer gemeinsamen Erklärung weisen das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Robert Koch-Institut (RKI) darauf hin, dass die Impfquoten der Schulanfänger in Deutschland in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen sind. Dennoch müssten sie bei den Standardimpfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Hepatitis B weiter verbessert werden. „Problematisch sind vor allem die Masern-Impflücken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, auch die zu geringen Impfquoten für Influenza- und Pneumokokken-Schutzimpfung bei Älteren und chronisch Kranken“, betont RKI-Präsident Reinhard Burger.

Wirksamkeitsstudien auch nach der Zulassung

Wirksamkeitsstudien noch nach Erteilung der Zulassung? Bislang konnten die Zulassungsbehörden dies nach der geltenden Rechtslage nur in sehr eingeschränkten Konstellationen fordern. Ist die Wirksamkeit einmal nachgewiesen, sollte sie nachher nicht mehr zur Disposition stehen. Dies könnte sich in absehbarer Zeit ändern, denn die Europäische Kommission hat eine neue Vorschrift erlassen, nach der sogenannte „Post authorisation efficacy studies, PAES“ eventuell vermehrt anfallen könnten.

Die neue Verordnung tritt am 30. April 2014 in Kraft. Ihre Inhalte wurden im Vorfeld heftig diskutiert, denn für die pharmazeutische Industrie könnte sie langfristig eine nicht unerhebliche Bedeutung bekommen, je nachdem, wie eng oder breit die Zulassungsbehörden von dem Instrument Gebrauch machen. Es gilt, hier die richtige Balance zwischen der Arzneimittelsicherheit und der finanziellen und technischen Machbarkeit und Angemessenheit klinischer Studien zu bewahren.