Erstes Insulin-Biosmiliar zugelassen | Domperidon: Änderungen gelten ab 1.12. | AKdÄ zu Dimethylfumarat | Basiliximab: Warnung vor Off-label-use | FDA lässt neues Abnehmmittel zu | Indikationserweiterung für Bevacizumab

_________________

Erstes Insulin-Biosmiliar zugelassen

Die Europäische Kommission hat dem ersten Insulin-Biosimilar die Zulassung für Europa erteilt. LY2963016 Insulin glargin ist ein Basalinsulin, das die gleiche Aminosäuresequenz wie Insulin Lantus^® hat. Auf den Markt wird LY2963016 aber erst kommen, wenn der Patentschutz für das Original Lantus^® ausgelaufen ist.

_________________

Domperidon: Änderungen gelten ab 1.12.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu Domperidon um. Dieser beinhaltet unter anderem die Einschränkung der Indikation auf „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“, eine Begrenzung der Dosierung und Anwendungsdauer. Die betroffenen Arzneimittel dürfen ab dem 1. Dezember 2014 in den Verkehr gebracht werden, wenn die geforderten Änderungen und Ergänzungen in den Packungsbeilagen vollständig enthalten sind und gegebenenfalls widersprechende Textpassagen gestrichen wurden.

_________________

AKdÄ zu Dimethylfumarat

Im Gegensatz zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) bei der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken von Dimethylfumarat (Tecfidera^®) in der Behandlung der multiplen Sklerose zum jetzigen Zeitpunkt zu dem Schluss, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Allerdings sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden, da in diesem Punkt noch Unsicherheit besteht.

_________________

Basiliximab: Warnung vor Off-label-use

Der monoklonale Antikörper Basiliximab (Simulect^®) darf nur zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation angewendet werden. Der Hersteller warnt vor einem Off-label-use bei anderen Transplant-Indikationen, wie Herztransplantation.

_________________

FDA lässt neues Abnehmmittel zu

In den USA ist die Fixkombination aus Naltrexon und Bupropion als neues Mittel zur Gewichtsreduktion zugelassen worden. Contrave™ ist indiziert bei Adipösen mit einem Body-Mass-Index von > 30 kg/m² sowie für Übergewichtige mit einem BMI ab 27 kg/m² und einem weiteren gewichtsabhängigen Risikofaktor wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohe Cholesterol-Werte. In Deutschland läuft ebenfalls ein Zulassungsverfahren.

_________________

Indikationserweiterung für Bevacizumab

Der VEGF-Inhibitor Bevacizumab (Avastin^®) ist ab sofort zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms. Sie dürfen allerdings zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt worden sein und keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben.