(K)ein Zusatznutzen

Das Arzneimittel Erivedge^® (Wirkstoff: Vismodegib) der Firma Roche Pharma AG wird bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom sowie bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, wenn eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, angewendet.

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom sprechen patientenrelevante Endpunkte wie Morbidität und Remission für einen geringen Zusatznutzen von Vismodegib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – sofern weder eine Operation noch eine Strahlentherapie durchgeführt werden kann. Das ist in diesem Fall Best-Supportive-Care. Darunter wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. Allerdings stehen dem Zusatznutzen eine relevante Rate von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse und therapieassoziierter Todesfälle entgegen. Der G-BA hat den Beschluss daher auf zwei Jahre befristet.

Allerdings bescheinigte der G-BA Erivedge^® bei Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom keinen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care, gegebenenfalls unter Einbeziehung einer Operation oder Strahlentherapie. Grund hierfür waren die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien, die laut G-BA-Beschluss nicht den Einschlusskriterien für die Zielpopulation entsprachen und somit nicht zur Bewertung des Zusatznutzens beim symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinom herangezogen werden konnten.