Konkurrenz für Umckaloabo®

Pelasya^® ist als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert, wobei die Registrierung unter Bezugnahme auf die HPMC-Monographie Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt., radix erfolgte. Entsprechende Arzneimittel können eine Tinktur aus der Wurzel von Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt. (1:8-10), Auszugsmittel Ethanol 15% (V/V), enthalten. Hexal verweist darauf, dass in Pelasya^® ein Pelargonium-sidoides-Extrakt enthalten ist. Pelasya^® darf zur Linderung von Erkältungsbeschwerden eingesetzt werden, allerdings erst ab einem Alter von sechs Jahren. Studien sind für die Registrierung eines traditionellen Arzneimittels nicht erforderlich, im Gegensatz zur Zulassung als pflanzliches Arzneimittel. Über eine solche Zulassung verfügen Umckaloabo^® und Pelargonium-ratiopharm^® Bronchialtropfen. Sie sind bei akuter Bronchitis indiziert und das ab einem Alter von einem Jahr (siehe Tabelle). Die Indikationen Angina tonsillaris, Sinusitis und Rhinopharyngitis hatte Umckaloabo^® im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens im Jahr 2005 verloren. Zulassungsinhaber von Pelargonium-ratiopharm^® Bronchialtropfen ist die Schwabetochter Bioplanta Arzneimittel GmbH.

Lebertoxizität und Stufenplanverfahren

Für Pelargonium-haltige Arzneimittel hatte das BfArM ein Stufenplanverfahren wegen des Verdachts auf Lebertoxizität eingeleitet. Auf Nachfrage der DAZ teilte die Behörde mit, dass die Textergänzungen der Produktinformationen von Pelargonium-haltigen Arzneimittel von den Herstellern umgesetzt worden sind und auch die in der HPMC-Monographie verabschiedeten Texte den Textvorschlägen aus der Stufenplananhörung entsprechen.

Es handelt sich dabei um folgende Passagen:

• „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“
• „Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“

Außerdem werden Pelargonium-haltige Zubereitungen als Arzneimittel in der EURD-List (EU reference date) aufgeführt, für die alle fünf Jahre ein Sicherheitsbericht (PSUR) anzufertigen ist. Damit sind nach Auskunft des BfArM ausreichend Sicherheitsmaßnahmen getroffen.