Schärfere Regeln für Grippeimpfstoffe

Laut Ärzte Zeitung gibt es einen gut 100 Seiten starken Entwurf eines Leitfadens, der die Qualitätsanforderungen für die Herstellung sowie die ­präklinischen und klinischen Untersuchungen von Grippeimpfstoffen ­definiert. Das Werk enthalte sowohl prozedurale wie auch regulatorische Vorgaben, die für alle Influenzaimpfstoffe gelten. Aus dem Leitfaden, der bis Jahresende fertiggestellt und ab Mitte 2016 umgesetzt werden soll, ergebe sich eine bessere Bewertungsgrundlage sowohl für neue als auch für bereits zugelassene Grippeimpfstoffe, wird Privatdozent Michael ­Pfleiderer vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zitiert. Die Vorgaben werden also nicht nur auf die Zulassung neuer Vakzine angewandt werden, sondern auch auf die Überwachung bereits zugelassener Impfstoffe. Laut Pfleiderer ist der Leitfaden mit der Weltgesundheitsorganisation WHO und mit den Impfstoffherstellern abgestimmt und soll EU-weit gelten. Auch Kanada habe signalisiert, auf die Erarbeitung eigener Standards zu verzichten und die EU-Vorgaben zu übernehmen.

Hintergrund dieses Vorgehens sind laut dem Bericht der Ärzte Zeitung die großen Unterschiede in der Wirksamkeit der verschiedenen Influenza-Impfstoffe. Als Konsequenz der neuen Vorgaben werden deutlich aufwendigere Zulassungsstudien für die verschiedenen Alters- und Risikogruppen erwartet, beispielsweise für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern. |