G-BA gibt erstmals die Bestnote

Für seine Bewertung unterschied der G-BA zwischen drei Patientengruppen: Kindern mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom, Kindern mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht, sowie Kindern mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht. Für letztere lag eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung vor – für sie sprach der G-BA einen erheblichen Zusatznutzen aus. Bei ihr könne Propranolol eine Heilung der Erkrankung herbeiführen. Für die beiden anderen Gruppen attestierte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Dass der Hersteller eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung für die Gruppe der Kinder mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht, vorlegte, sei „angesichts der bekannten Schwierigkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien an Kindern besonders bemerkenswert“, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. Dem schlossen sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) an. Dort begrüßt man ausdrücklich die G-BA-Bewertung.

Kinderarzneimittel wie Orphan Drugs behandeln

Gleichzeitig weisen die beiden Verbände darauf hin, dass die Hürden für die Zulassung von Kinderarzneimitteln nicht unnötig hoch gesetzt werden sollten. Ihrer Meinung nach sollte im Rahmen der Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln der Zusatznutzen als belegt angesehen werden, wenn diese das nach europäischem Recht gesonderte Zulassungsverfahren für die pädiatrische Verwendung (Pediatric Use Marketing Authorisation – PUMA) erfolgreich abgeschlossen haben. Die Nutzenbewertung des G-BA sollte nur noch das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten.

Zurecht gebe es hohe regulatorische Anforderungen, konstatiert BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Martin ­Weiser. Allerdings sei mit dem Erhalt der PUMA-Zulassung der Zusatznutzen bewiesen, er sollte daher nicht in einem weiteren Verfahren erneut belegt werden müssen. Wie bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten – den Orphan Drugs – sei davon auszugehen, so der IKAM-Vorsitzende Dr. Markus Rudolph, dass es für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen keine therapeutisch gleichwertige Alternative gebe. „Daher ist eine erteilte PUMA-Zulassung als Zusatznutzen in der pädiatrischen ­Bevölkerungsgruppe anzuerkennen“, fordert auch er. |