Hilfe bei Acne inversa

Acne inversa geht mit Entzündungen der Haarfollikel im Bereich der Achseln und der Anogenitalregion einher, die durch multifokale Abszesse, Knoten und Fisteln charakterisiert sind. Schweißdrüsen werden wie alle anderen Hautanhangsgebilde sekundär beteiligt. Meist tritt die Erkrankung in der Pubertät auf, selten bricht sie nach der Menopause aus. Als Ursache wird eine immunologische Reaktion vermutet. Tatsächlich konnten in betroffenen Gewebeproben erhöhte Werte proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1 und TNF-α festgestellt werden. Ein Therapieansatz liegt in der Hemmung dieser Faktoren.

Der TNF-α-Antikörper Adalimumab (Humira^®) wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt, da er den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen reduzieren kann. Ob Adalimumab auch in der Behandlung von Acne inversa wirksam und sicher ist, wurde in zwei Phase-III-Studien im Vergleich zu Placebo untersucht.

Abszesse reduziert

Die beiden ähnlich geplanten Studien PIONEER I und II setzten sich jeweils aus zwei doppelblinden, Placebo-kon­trollierten Perioden zusammen. In der ersten Periode erhielten die Patienten entweder 40 mg Adalimumab oder Placebo wöchentlich für zwölf Wochen. In der zweiten Periode erhielten die Probanden entweder 40 mg Adalimumab wöchentlich oder alle zwei Wochen oder Placebo für 24 Wochen. Die beiden Studien unterschieden sich nur darin, dass in PIONEER I Patienten, die Antibiotika einnahmen, die Einnahme abbrechen mussten, während in PIONEER II die kontinuierliche Einnahme von Antibiotika (Tetrazykline) erlaubt war. In PIONEER I wurden 307 Patienten eingeschlossen, in PIONEER II 326.

In beiden Studien war die klinische Response (Reduktion von mindestens 50% des Ausgangswertes der Abszesse) als primärer Endpunkt nach zwölf Wochen in den Adalimumab-Gruppen signifikant höher als unter Placebo (PIONEER I: 41,8% vs. 26,0%, PIONEER II: 58,9% vs. 27,6%).

Während der zweiten Periode war in keiner der beiden Studien eine signifikante Differenz in der klinischen Response zwischen den drei Gruppen (Adalimumab wöchentlich, Adalimumab alle zwei Wochen oder Placebo) feststellbar. Dies war unabhängig davon, ob die jeweiligen Patienten in der ersten Periode eine klinische Response nach zwölf Wochen aufwiesen oder nicht. Insgesamt nahm die klinische Response nach den ersten zwölf Wochen kontinuierlich ab.

Hinsichtlich des sekundären Endpunkts (Läsionen, Schmerz, Sartorius-Score für Schwere der Erkrankung) konnte nur in der PIONEER-II-Studie eine signifikante Besserung gegenüber Placebo festgestellt werden.

Die Nebenwirkungsrate war in allen Gruppen ähnlich.

EU-Zulassung erweitert

Die beiden Studien zeigten, dass der TNF-α-Antikörper Adalimumab nach zwölfwöchiger Einnahme die klinische Symptomatik der Acne inversa deutlich verbessern kann. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren dabei auf Placebo-Niveau. Die Zulassung wurde basierend auf diesen Ergebnissen erweitert: Adalimumab ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen. Empfohlen wird eine Dosierung von anfänglich 160 mg an Tag 1, gefolgt von 80 mg an Tag 15 und ab Tag 29 40 mg wöchentlich.

Falls erforderlich kann eine Antibiotika-Therapie weitergeführt werden. |