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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: OTC-Racecadotril ab 12 - Zulassungsempfehlung für Selexipag und Elotuzumab - Tacrolimus: Nebenwirkung Herpes
OTC-Racecadotril für Kinder ab 12 kommt
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte im Januar 2015 empfohlen, Racecadotril für Kinder ab dem vollendeten zwölften Lebensjahr (Mindestkörpergewicht 27 kg) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, und zwar in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen. Der Bundesrat hat nun mit der Zustimmung zur 14. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) den Weg frei gemacht für die Anwendung von Racecadotril in der Selbstmedikation bei Kindern ab zwölf Jahren. Dabei wurde der Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht gefolgt. Rechtskräftig wird die Änderung der AMVV erst mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt. Bislang ist OTC-Racecadotril (Vaprino®) in Form von 100-mg-Kapseln für Erwachsene im Handel. Wann die für Kinder ab zwölf Jahren zugelassene Arzneiform in einer Konzentration von 30 mg zur Herstellung einer Suspension eingeführt wird, ist offen.
Zulassungsempfehlung für Selexipag ...
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Zulassung des Orphan Drugs Selexipag (Uptravi®) zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen empfohlen. Selexipag ist ein selektiver Agonist am Proctacyclin-Rezeptor, der eine Gefäßerweiterung vermittelt. Selexipag kann in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder einem PDE-5-Hemmer eingesetzt werden. Als Monotherapie ist er für Patienten indiziert, bei denen andere Wirkstoffe nicht infrage kommen. Mit Selexipag steht neben den bereits verfügbaren Prostacyclin-Analoga nun eine weitere therapeutische Option zur Verfügung, um Prostacyclin- Rezeptoren zu stimulieren.
... und Elotuzumab
Eine weitere Zulassungsempfehlung hat der CHMP für den humanisierten monoklonalen Antikörper Elotuzumab (Empliciti®) zur Therapie des Multiplen Myeloms erteilt. Elotuzumab ist gegen den Signalling Lymphocyte Activation Molecule 7 (SLAMF7)-Rezeptor gerichtet. Dieser Rezeptor befindet sich auf Immunzellen und ist auf Myelomzellen überexprimiert. Der Antikörper vermittelt eine Abwehrreaktion gegen diese Zellen. Er ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten indiziert, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. In den USA ist mit Daratumumab (Darzalex®) ein weiterer Antikörper zur Therapie des Multiplen Myeloms auf dem Markt. Derzeit prüft die Europäische Arzneimittelagentur dessen Zulassung auch für Europa.
Herpes ist Nebenwirkung von Tacrolimus
Herpes-Simplex-Infektionen des Auges sind nach der Markteinführung als Nebenwirkung des topischen Tacrolimus-Präparats Protopic® bekannt geworden. Nun wurde auf Aufforderung des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) ein entsprechender Hinweis in die Produktinformation aufgenommen. Die Herpes-Infektionen wurden in einer Phase-IV-Studie unter topischer Tacrolimus-Therapie bei Patienten mit Entzündungen von Augenlid und Bindehaut beobachtet.
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