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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: Risikobewertungsverfahren für Dienogest und Ethinylestradiol; Neuer Sechsfachimpfstoff; Necitumumab zugelassen; Zulassungsempfehlungen des CHMP
Risikobewertungsverfahren für Dienogest und Ethinylestradiol
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg zur Behandlung von Akne. Beide Wirkstoffe sind in europäischen Ländern als Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen erhältlich. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) eingeleitet, die den Nutzen von Dienogest und Ethinylestradiol zur Behandlung von Akne als bisher nicht hinreichend belegt ansieht. Auch das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) soll nicht ausreichend charakterisiert sein, zumal alternative Behandlungsoptionen zur Therapie von Akne verfügbar sind. Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten dieser Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Akne einer Nutzen-Risiko-Bewertung unterziehen und eine Stellungnahme dazu abgeben, ob die Zulassungen erhalten bleiben können, verändert, ausgesetzt oder widerrufen werden müssen. Bis dahin sollten Patientinnen mit Aufklärungsbedarf ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Neuer Sechsfachimpfstoff
Der Sechsfachimpfstoff Vaxelis® wurde von der EU-Kommission für Kinder ab einem Alter von sechs Wochen zur Prophylaxe von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B als Grundimmunisierung und zur Auffrischung zugelassen.
Necitumumab zugelassen
Mit Necitumumab (Portrazza®) wurde ein neuer rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper zur Infusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-exprimierendem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge zugelassen.
Zulassungsempfehlungen des CHMP
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat unter anderem folgende Zulassungsempfehlungen für neue Wirkstoffe ausgesprochen: Eftrenonacog alfa (Alprolix®) und Albutrepenonacog alfa (Idelvion®) zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B. Ixekizumab (Taltz®) zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an Interleukin 17A, das bei der Schuppenflechte hochreguliert ist. Kombination aus Trifluridin und Tipiracil (Lonsurf®) zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Trifluridin ist ein antineoplastisches Thymidin-Analogon, das direkt in die DNA eingebaut wird. Um einen konstanten Blutspiegel zu gewährleisten, wird der Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor Tipiracil hinzugefügt.Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (Descovy®) zur Behandlung der HIV-1-Infektion. Tenofoviralafenamid ist ein neues Tenofovir-Prodrug, das eine vergleichbar hohe antivirale Effektivität bei einer zehnmal geringeren Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat besitzen soll. Die endgültige Entscheidung über die Zulassungen wird von der Europäischen Kommission getroffen.
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