„Vom Molekül zum Menschen!“

Zulassung und Prüfung von Arzneimitteln

Dr. Anna Bartol (Bayer Vital GmbH, Leverkusen) ging zunächst auf den Stellenwert der Selbstmedikation und des Grünen Rezeptes ein. Dann erklärte sie anhand eines Beispiels, wie neue verschreibungspflichtige Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.

Dr. Ursula Schickel (Pharmalex GmbH, Mannheim) stellte in ihrem Vortrag ein neues Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vor, das seit Frühjahr 2016 zur Verfügung steht: PRIME (Priority Medicines). In welchem Maße dieses Verfahren angewendet wird, könne erst in zwei bis drei Jahren bewertet werden, so Schickel.

Regierungsdirektor Dr. Thomas Reitinger (Deutsches Patent- und Markenamt, München) stellte das Verfahren von der Anmeldung eines Patentes bis zu dessen Auslauf vor. Er zeigte mehrere Fallstricke bei der Beantragung eines Patents auf und berichtete über die Recherchen eines Patentprüfers sowohl in Datenbanken als auch in Bibliotheken.

Dr. Michael Hörnig (DAC/NRF, Esch­born) berichtete über einige pharmazeutische Monografiesammlungen aus aller Welt, die die amtlichen Arznei­bücher ergänzen. Ihr Schwerpunkt liegt auf den alternativen Bestimmungsmethoden von Identität und ­Gehalt. Anhand eines konkreten Beispiels verdeutlichte Hörnig die Arbeit der DAC/NRF-Kommission und deren Aktualität.

Die etwas verwirrenden Besonderheiten der medizinischen Gase erläuterte ­Ingo Hülter (Messer Group GmbH, Bad Soden), z. B. dass sie die Eigenheiten eines Wirkstoffes mit denen eines Fertigarzneimittels kombinieren. Bei der Herstellung, der wiederverwendbaren Primärarzneimittelverpackung, dem Transport, der Freigabe und dem Vertriebsweg von Sauerstoff, Lachgas und Co. ist vieles zu beachten, was für andere Fertigarzneimittel nicht zutrifft.

Die Fachgruppe WIV-Apotheker

Vor über 60 Jahren haben Apotheker aus Wissenschaft, Industrie und Verwaltung die Fachgruppe WIV-Apotheker gegründet. Die Mitgliedschaft steht jedem Interessenten offen und ist kostenfrei. Die Fachgruppe gibt die bekannte Broschüre „Pharmazeutische Tätigkeitsfelder außerhalb der Apotheke“ heraus, die auch online erhältlich ist unter download.wiv-apotheker.de.

Die nächste Fortbildungsveranstaltung der WIV-Apotheker ist für April/Mai 2017 geplant. |