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Inotuzumab-Ozogamicin zugelassen

Die Europäische Kommission hat Inotuzumab-Ozogamicin (Besponsa^®) zur Infusion als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Präkursor-ALL (akute lymphoblastische Leukämie) zugelassen. Diese Indikation umfasst die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) sowie Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-) rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL. Erwachsene mit Ph+ rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL sollten auf mindestens einen Tyrosinkinase-Inhibitor nicht angesprochen haben. Inotuzumab-Ozogamicin ist ein Antikörper-Arzneimittel-Konjugat, in dem der CD22-Antikörper Inotuzumab an das zytotoxisch wirkende N-Acetyl-Gamma-­Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie INO-VATE ALL, in der 326 erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL eingeschlossen waren und Inotuzumab-Ozogamicin mit Standard-Chemotherapie verglichen wurde. Unter Inotuzumab-Ozogamicin konnte der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission und molekularer Remission erhöht und das Fortschreiten der Krankheit verzögert werden, wie Pfizer mitteilte. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Thrombozytopenie, Neutropenie, Infektionen, Anämie und Erschöpfung.

PRAC zu Methylprednisolon i.v. und Gadolinium

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich auch mit intravenösen Methylprednisolon-Präparaten befasst, die aus Kuhmilch stammende Lactose enthalten. Diese Produkte dürfen bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kuhmilch-Allergie zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen nicht eingesetzt werden. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass aus Kuhmilch stammende Lactose Spuren von Kuhmilch-Proteinen enthält, so der PRAC. Er fordert die Hersteller auf, ihre Präparate so zu produzieren, dass sie keine Kuhmilch-Proteine enthalten.

Auch zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln mit linearer Freisetzung äußerte sich der PRAC. Nach einer umfassenden Prüfung des Risikos von Gadolinium-Ablagerungen im Gehirn sowie der allgemeinen Sicherheit dieser Produkte wird das Ruhen der Zulassung von Präparaten mit Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid empfohlen. Es gibt Hinweise, dass sich geringe Mengen der Kontrastmittel dauerhaft im Gehirn ablagern können. Zwar wurden bisher keine Symptome in diesem Zusammenhang beschrieben, doch man möchte kein Risiko eingehen. Makrozyklische Kontrastmittel mit Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol gelten als stabiler als linear freisetzende und dürfen weiterhin als Kon­trastmitteln eingesetzt werden.