Neue Sicherheitsauflagen für Daclizumab bei MS

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA startete ein Review-Verfahren, das zwar noch nicht abgeschlossen ist, aber den Ausschuss veranlasst hat, weitere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. In diesem Zusammenhang wird darauf verwiesen, dass das hepatotoxische Potenzial von Daclizumab schon zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt war. Deshalb wurden verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen, unter anderem eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion. Jetzt wurden die Empfehlungen erweitert:

• Daclizumab ist nur noch bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS indiziert, wenn sie auf andere Behandlungen mit mindestens einem Basistherapeutikum nicht ansprechen. Gleiches gilt für Patienten mit schnell fortschreitender schubförmiger MS, die mit Basistherapeutika nicht zufriedenstellend zu behandeln sind.
• Daclizumab darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen und bestehenden Leberschäden eingesetzt werden.
• Von einer Daclizumab-Therapie wird abgeraten, wenn die Patienten unter weiteren Autoimmunerkrankungen leiden.
• Patienten, die mit Daclizumab behandelt werden, sollen mit ihrem Arzt klären, ob die Therapie fortgesetzt werden kann oder geändert werden muss.
• Leberwerte müssen monatlich überprüft werden. Die Überprüfung ist auch nach Absetzen von Daclizumab über vier weitere Monate fortzuführen.
• Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von weiteren Arzneimitteln mit lebertoxischem Potenzial, auch verschreibungsfreie Arzneimittel und pflanzliche Produkte werden explizit erwähnt.
• Die Patienten müssen für die Zeichen einer Leberfunktionsstörung sensibilisiert werden. Bei ersten Anzeichen ist umgehend ein Hepatologe zu kontaktieren. 

Die Empfehlungen des PRAC werden jetzt an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine vorläufige gesetzlich bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten treffen wird. Sobald das Review-Verfahren des PRAC abgeschlossen ist, werden die dort erarbeiteten Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur Bewertung und dann an die Europäische Kommission zur Entscheidung weitergeleitet. Ein Rote-Hand-Brief wird folgen.