Bayer beugt sich dem BfArM

Der Pharmakonzern Bayer hat eingewilligt, die bereits 2008 im Risikobewertungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast^® umzusetzen. Schon 2005 war ein Stufenplanverfahren eingeleitet worden, da das in Iberogast^® enthaltene Schöllkraut im Verdacht steht, leberschädigende Wirkungen zu haben. Gegen die nach Abschluss des Stufenplanverfahrens im April 2008 ergangene Anordnung, den Beipackzettel u. a. im Abschnitt „Besondere Vorsicht ...“ zu ergänzen um bestehende Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften, hatte Bayer geklagt. Auch wehrte sich Bayer gegen die Kontraindikation „Schwangerschaft und Stillzeit“. Eine gerichtliche Entscheidung steht noch aus.

In den vergangenen Monaten machte die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche das Thema zum Politikum und zerrte es in den Bundestag. Sie hinterfragte in mehreren Anfragen an die Bundesregierung, welche zusätzlichen Erkenntnisse zu Risiken und Meldungen über Verdachtsfälle zu Iberogast^® seit dem abgeschlossenen Stufenplanverfahren des BfArM aus dem Jahr 2008 vorliegen.

Vorhandene Ware kann abverkauft werden

Ausschlaggebend war nun laut einer Mitteilung des BfArM gegenüber DAZ.online, dass im Juli 2018 ein Fall bekannt wurde, bei dem es zu einem Leberversagen mit Lebertransplantation kam, der letztlich tödlich endete. Für den Fall, dass Bayer sich weiterhin geweigert hätte, den Beipackzettel zu ändern, drohte das BfArM einen Sofortvollzug an. Dem will Bayer wohl lieber aus dem Weg gehen und teilte mit, die Gebrauchs- und Fachinformation wie vom BfArM angeordnet innerhalb von vier Wochen zu ändern. Weiterhin teilte Bayer mit, dass die vorhandene Ware abverkauft werden kann, die Umstellung läuft automatisch.

Schulz-Asche übt Kritik, Bayer wehrt sich

Schulz-Asche erklärt dazu in einer Pressemitteilung: „Dass erst ein Todesfall zum Einlenken bei dem Pharma-Riesen führt, wirft ein verheerendes Bild auf dessen Einstellung zum Patientenwohl.“ Erst nachdem das BfArM einen Zusammenhang zwischen einem Todesfall und der Einnahme von Iberogast^® für möglich hielt, habe Bayer eingelenkt – „zu spät jedoch für den Verstorbenen“.

Bayer will das nicht auf sich sitzen lassen. In einer Stellungnahme weist der Konzern darauf hin, dass der Todesfall derzeit für das Unternehmen noch nicht abschließend bewertbar sei, da nach dem aktuellen Kenntnisstand bei der Patientin Vorerkrankungen bekannt waren, die für den Krankheitsverlauf relevant sein könnten. Und weiter: „Im Übrigen widersprechen wir dem Vorwurf von Kordula Schulz-Asche, wir hätten eine verheerende Einstellung zum Patientenwohl“. Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher hätten für Bayer „stets die höchste Priorität“. |