Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 2. Mai 2018 (BAnz AT 22.05.2018, B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Ausschuss Pharmazeutische Bio­logie hat einen Entwurf einer neuen Monografie für die Aufnahme in das DAB empfohlen.

Neue Monografie

Sibirische Spitzklettenfrüchte (Xanthii fructus)

Der Entwurf wird hiermit bekannt ­gemacht.

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 23. Juli 2018 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Obinutuzumab, Tivozanib

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 18.05.2018, B3),
• Tivozanib“ vom 19. April 2018 (BAnz AT 17.05.2018, B6)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Mai 2018 (BAnz AT 23.05.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)“ vom 16. März 2018 abgedruckt.*

Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Mai 2018 (BAnz AT 23.05.2018, B8) ist eine „Bekannt­machung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln“ vom 15. Mai 2018 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Mai 2018 (BAnz AT 22.05.2018, B5) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. April 2018 abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 18

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Mai 2018 (BAnz AT 22.05.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 18 ‚Kranken-/Behindertenfahrzeuge‘ nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 3. Mai 2018 abgedruckt.*

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Mai 2018 (BAnz AT 17.05.2018, B7) ist eine „Bekannt­machung des GKV-Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittel­verzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 24. April 2018 abgedruckt.*