Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. April 2019 (BAnz AT 02.04.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV“ vom 15. März 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Tisagenlecleucel, Bosutinib

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie)“ vom 7. März 2019 (BAnz AT 02.04.2019, B2),
• Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)“ vom 7. März 2019 (BAnz AT 02.04.2019, B3),
• Bosutinib (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)“ vom 21. Februar 2019 (BAnz AT 04.04.2019, B3)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen VI und VII: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. April 2019 ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. März 2019 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

• Anlage VI – Off-Label-Use: Teil A Nummer XXVI, Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Aktualisierung
• Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Pregabalin

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Teriparatid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. April 2019 (BAnz AT 05.04.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.*