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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Valsartan-Präparate kehren zurück
Wie das Unternehmen Sandoz Anfang November bekannt gab, stehen Valsartan Hexal® und Valsartan Hexal® comp sowie Valsartan - 1 A Pharma® und Valsartan - 1 A Pharma® plus wieder in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zur Verfügung. Nachdem die Präparate aufgrund von produktionsbedingten Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden N‑Nitrosodimethylamin (NDMA) im Juli 2018 zurückgerufen worden waren, hat man neue Prozesse etabliert. Wie Sandoz mitteilt, arbeite man nun mit einem anderen Wirkstoffhersteller zusammen, der über ein alternatives Herstellungsverfahren verfügt. Zudem erfolgt eine Freigabe der einzelnen Chargen nur dann, wenn die Grenzwerte für NDMA und NDEA (N-Nitrosodiethylamin) unter den aktuell von der europäischen Arzneimittelagentur festgelegten Grenzwerten liegen.
Kein Ranitidin bei Zollinger-Ellison-Syndrom
Das Zollinger-Ellison-Syndrom geht mit einer Übersekretion von Magensäure einher. Ranitidin ist in dieser Indikation zwar nicht erste Wahl, ein Einsatz war bislang aber möglich. Allerdings würde mit den auf dem Markt befindlichen Präparaten von Stada und Aliud, die wie andere Ranitidin-Präparate mit NDMA verunreinigt sind, die akzeptable Aufnahmemenge für NDMA von 96 ng/Tag überschritten werden. Bei den üblichen Dosierungen, wie sie zur Behandlung von Duodenal- und Magenulzera sowie der Refluxösophagitis eingesetzt werden, ist dies nicht der Fall. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms werden jedoch Tagesdosen von 900 mg Ranitidin und höher empfohlen. Wie einem aktuellen Rote-Hand-Brief zu entnehmen ist, soll Ranitidin von Stada und Aliud bis auf Weiteres nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden.
Interferon beta in der Schwangerschaft
Interferon beta wird zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzt. In der EU sind derzeit vier Präparate zugelassen: Avonex® (Biogen) und Rebif® (Merck) enthalten Interferon beta-1a, Betaferon® (Bayer) und Extavia® (Novartis) Interferon beta-1b. Bislang war in den Fachinformationen eine Kontraindikation in der Schwangerschaft aufgeführt. Diese wurde nun gestrichen: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Registerdaten hatten kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen im ersten Trimenon ergeben. Für das zweite und dritte Trimenon ist die Datenlage allerdings begrenzt. Eine Anwendung während der Stillzeit ist möglich. Man geht davon aus, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta vernachlässigbar sind.
Weitere Indikation für Dupilumab
Die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Dupilumab (Dupixent®, Sanofi Genzyme) wurde erweitert: In der EU ist das Biologikum nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen indiziert. Und zwar als Add-on-Therapie zu intranasalen Corticosteroiden, wenn eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden und/oder ein chirurgischer Eingriff nicht den gewünschten Erfolg bringen. In klinischen Studien verbesserte Dupilumab die Symptome signifikant. Wie bei den anderen beiden Anwendungsgebieten - Asthma und atopische Dermatitis – beruht die Wirkung auf einer Hemmung der Typ‑2-Inflammation. Dupilumab bindet spezifisch an die alpha-Untereinheit des Interleukin(IL)‑4-Rezeptors und inhibiert so die Signalwege der Entzündungsmediatoren IL‑4 und IL-13.
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