1 Million Probanden in klinischen Prüfungen

Bevor ein neues Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und ­getestet werden darf, muss es eine ­Vielzahl international standardisierter präklinischer Tests durchlaufen – im Reagenzglas und in Tierversuchen. Verlaufen diese erfolgversprechend und zeigen sich keine erhöhten Risiken, kann der Hersteller in die klinische Prüfung am Menschen einsteigen. Nachdem es in der Vergangenheit einige Arzneimittelskandale gab, hatten sich die EU-Staaten hierfür zunächst eigene Regeln gesetzt. Doch seit 15 Jahren gibt es EU-weit ein striktes Regelwerk zu klinischen Studien.

Das BfArM betont in einer aktuellen Pressemitteilung, dass durch „strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen“ erreicht werden konnte, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab. BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zugute. Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa ver­lagert werden.“

Das BfArM unterstützt bereits in der Planungsphase klinischer Studien mit wissenschaftlicher Beratung. Dennoch musste es rund 60% aller Erstanträge beanstanden und Nachbesserungen oder Nachlieferungen fordern. In den meisten Fällen würden diese Anforderungen dann umgesetzt, sodass etwa 95% der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden könnten. |