Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag*

Vom 19. Mai 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B8)

Der Gesundheitsausschuss (Teil­abkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 20. März 2019 mit der Resolution AP-CPH (19) 2 den 1. Juli 2020 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 2. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.2“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.2“), den Amts­sprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 2. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 10. Aus­gabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2020 vorläufig anwendbar.

Prof. Dr. Karl Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 5. Juni 2020 (BAnz AT 05.06.2020 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V (Medizinprodukte-Liste) –NutriLock™“ vom 7. Mai 2020 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 4. Juni 2020 sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B2)
• Ropeginterferon alfa-2b“ vom 5. März 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B3)

abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Juni 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B7) ist eine „Bekanntmachung Nr. 469 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. April 2020 abgedruckt.**