Opiumtinktur für Rezepturen ist kein Fertigarzneimittel

Die Vertreiber eines zugelassenen Fertigarzneimittels mit Opiumtinktur hatten gegen einen österreichischen Anbieter von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken geklagt. Die Kläger hatten argumentiert, das Produkt sei ein gebrauchsfertiges Arzneimittel und daher zulassungspflichtig. Das Landesgericht Innsbruck hatte die Klage jedoch am 3. April 2020 abgewiesen (siehe DAZ 2020, Nr. 17, S. 18). Der beklagte Händler bringe das Produkt weder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Form in Verkehr noch handle es sich bei objektiver Betrachtung um ein Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher. Der beklagte Händler dürfe sich darauf verlassen, dass die Apotheken die gesetzlichen Vorgaben einhalten und das Produkt nicht im Transportgebinde abgeben.

Weiter Herstellungsbegriff

Nun hat das Oberlandesgericht Innsbruck als Berufungsgericht dieses Urteil bestätigt. In seiner Entscheidung vom 3. August 2020 (Aktenzeichen 2 R 70/20s) erklärte das Gericht, der unionsrechtliche Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG beziehe sich nur auf gewerblich zubereitete und industriell hergestellte Humanarzneimittel, aber die Richtlinie gelte nicht für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung zubereitet würden. Das Umfüllen und Etikettieren seien keine Herstellung „im Sinne einer Produktion des Arzneimittels“, aber der Herstellungsbegriff des § 2 Abs. 10 österreichisches AMG sei sehr weit gefasst. Danach würden sowohl das Um- und Abfüllen als auch das Kennzeichnen von Arzneimitteln den Begriff der Herstellung erfüllen. Das Gericht verweist zudem auf einen „praktisch identen Sachverhalt“, bei dem in Deutschland das Landgericht Hamburg die Klage ebenfalls abge­wiesen habe.

Blick auf die Apotheken

Bei den Verfahren in Österreich und Deutschland geht es um Rechtsstreitigkeiten auf Händlerebene. Sie sind vom Verfahren gegen eine Hamburger Apotheke zu unterscheiden (siehe DAZ 2020, Nr. 32, S. 9 f.). Doch das Ober­landesgericht Innsbruck hat sich „zur Vollständigkeit“ auch damit beschäftigt, wie in den Apotheken mit der Opiumtinktur weiter verfahren wird. Demnach werde die Opiumtinktur nach der Rezeptur des Europäischen Arzneibuches hergestellt und von der Apotheke, die im Sinne des § 2 Abs. 10 österreichisches AMG die letzten Herstellungsschritte (Umfüllen und Etikettieren) vornehme, an Apothekenkunden abgegeben. Wegen der über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung der Sache hat das Berufungsgericht die Revision vor dem Obersten Gerichtshof Österreichs zugelassen. |