Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 11. Februar 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B11)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Euro­parat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission am 20. März 2019 mit der Resolution AP-CPH (19) 2 den 1. Juli 2020 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag vom 19. Mai 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B8), mit der die Vorschriften des 2. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 2. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 18. Juni 2019 beschlossen wurden.

 4. Der 2. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.2“) und franzö­sischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.2“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zustän­digen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittel­gesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1. und 2. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag be­zogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Aus­gabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, vom 19. Mai 2020 (BAnz AT 04.06.2020 B8) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juli 2021.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juli 2021 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. Juni 2021 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Januar 2022 Anwendung.

Coronavirus-Schutzverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. März 2021 (BAnz AT 03.03.2021 V1) ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Schutzverordnung“ vom 3. März 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) …

• Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome [MDS])“ vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 02.03.2021 B3),
• Trifaroten (Acne vulgaris)“ vom 4. Februar 2021 (BAnz AT 02.03.2021 B4),
• Sofosbuvir (neues Anwendungs­gebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)“ vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B2),
• Osilodrostat (endogenes Cushing-Syndrom)“ vom 7. Januar 2021 (BAnz AT 05.03.2021 B2),
• Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS))“ vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 05.03.2021 B3)

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cerliponase alfa

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cerliponase alfa (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)“ vom 4. Februar 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. Februar 2021 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird eingeleitet:

Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Bupropion, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
 

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen ab­gedruckt:

• „216. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2019 bis 31. Dezember 2019)“ vom 28. Oktober 2020 (BAnz AT 04.03.2021 B10),
• „217. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2020 bis 31. Januar 2020)“ vom 28. Oktober 2020 (BAnz AT 08.03.2021 B5),
• „Bekanntmachung über die Zu­lassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 16. Februar 2021 (BAnz AT 08.03.2021 B4)

abgedruckt.**
 

Fortschreibung der Produktgruppe 07 „Blindenhilfsmittel“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. März 2021 (BAnz AT 02.03.2021 B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 07 „Blindenhilfsmittel“ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 9. Februar 2021 abgedruckt.**