Erster pegylierter TNF-α-Antikörper Certolizumab zugelassen

In den Zulassungsstudien konnte gezeigt werden, dass Certolizumab die Geschwindigkeit, mit der Gelenkschäden voranschreiten, schnell reduzieren und die Parameter der körperlichen Funktionsfähigkeit verbessern kann. Certolizumab wurde zur subkutanen Selbstinjektion mit Hilfe einer neuen Fertigspritze zugelassen, die Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis einfach halten und sich den Inhalt injizieren können.  Certolizumab Pegol gilt als der einzige pegylierte anti-Tumornekrosefaktor, so die UCB Pharma. Im Gegensatz zu konventionellen Antikörpern besitzt es  kein Fc-Fragment, das für die Bindung von Komplexproteinen verantwortlich ist. Dadurch werden komplementvermittelte Zytotoxizitäten und zellvermittelte Toxizitäten verhindert, sodass es möglicherweise zu weniger Nebenwirkungen und Antikörperbildungen kommt. Als Fab-Fragment wäre das Molekül nicht stabil genug, um ausreichend hohe Serumspiegel aufzubauen. Aus diesem Grund wurde das Antikörperfragment mit zwei Polyethylenglykol-Ketten modifiziert, die den Wirkstoff stabilisieren. So besitzt es eine biologische Halbwertszeit von rund zwei Wochen. Die Pegylierung des Wirkstoffs erlaubt eine subkutane Applikation alle vier Wochen. Die empfohlene Anfangsdosis Certolizumab Pegol für erwachsene Patienten beträgt 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle zwei Wochen.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Certolizumab betrafen "Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 16% der Certolizumab Pegol- und 8% der Placebo-Patienten gemeldet wurden, sowie "Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort". Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwere Infektionen (einschließlich Tuberkulose und Histoplasmose), Malignome (einschließlich Lymphome) und Herzversagen. Certolizumab Pegol ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis. Die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit biologischen langwirksamen Antirheumatika wie Anakinra, Abatacept und Rituximab wird wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos für schwere Infektionen nicht empfohlen. Da keine entsprechenden Daten vorliegen, sollte Certolizumab Pegol nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen verabreicht werden.