Influenza-A/H1N1-Impfstoff Celtura® in Deutschland zugelassen

Celtura^® enthält als Adjuvans MF59, das auch in dem seit Jahren eingesetzten saisonalen Grippeimpfstoff Fluad^® und in der hühnereibasierten A/H1N1-Vakzine Focetria® enthalten ist. Novartis betont, dass MF59 ein Wirkverstärker mit einem bewährten Sicherheitsprofil ist. Dieses basiere auf klinischen Erfahrungen von mehr als zwölf Jahren und europaweit auf mehr als 45 Millionen verkauften Dosen von Fluad^®.

Zur Anzüchtung der Influenzaviren und damit zur Gewinnung der in Celtura^® enthaltenen Virusantigene wird ein neues standardisiertes Zellkulturverfahren eingesetzt, das auch für die Produktion des saisonalen Grippeimpfstoffs Optaflu^® zugelassen ist. Optaflu^® ist jedoch nicht im Handel. Die Immunogenität und Verträglichkeit von Celtura^® wurde in klinischen Studien mit mehr als 1850 Probanden überprüft. Danach wurden bei 3- bis 50-Jährigen nach einer Einzeldosis Celtura^®  mit 3,75 Mikrogramm Antigen und 0,125 ml MF59 Reaktionen für einen ausreichenden Immunschutz erzielt. Die Nebenwirkungen bewegten sich nach Angaben von Novartis im Rahmen des erwarteten Spektrums: Lokalreaktionen an der Einstichstelle sowie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Schwere Nebenwirkungen sollen nicht aufgetreten sein. Der Impfstoff ist zugelassen zur Impfung von Erwachsenen und Kindern ab dem 6. Lebensmonat.

In Deutschland steht für die Normalbevölkerung bislang nur der hühnereibasierte A/H1N1-Impfstoff Pandemrix^® zur Verfügung, der als Wirkverstärker das neue Adjuvans AS03 enthält und nur in Mehrdosenbehältnissen angeboten wird. Bei bekannter Hühnereiallergie sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.

Quelle: Pressemitteilung von Novartis, 5. November 2009