Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Sibutramin

Sibutramin ist ein Serotonin/Noradrenalin-Reuptake-Inhibitor. Er wird eingesetzt zur unterstützenden Behandlung im Rahmen eines Gewichtsmanagements
- bei Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher sowie
- bei Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m² oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ II oder Dyslipidämie vorliegen.

Im Jahr 2002 wurde eine Studie mit dem Namen Scout (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event) begonnen. In diese Studie wurden nahezu 10.000 übergewichtige oder adipöse Patienten aufgenommen. Sie waren 55 Jahre oder älter und litten an einer Herzerkrankung oder einem Typ-2-Diabetes plus einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor. Ausgeschlossen waren Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Monate ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten war oder bei denen eine schwer zu kontrollierende Herzinsuffizienz vorlag.

Den vorläufigen Daten zufolge traten nach Sibutraminbehandlung bei 11,4% der Patienten kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand oder Tod) auf, unter Placebo waren 10% der Patienten betroffen. Die Analyse der Daten ist noch nicht abgeschlossen und die FDA hat noch nicht entschieden, ob und welche Konsequenzen zu ziehen sind. Allerdings unterstreichen die vorläufigen Ergebnisse nach Meinung der FDA die Wichtigkeit der in den Produktinformationen genannten Anwendungseinschränkungen. Danach ist Sibutramin bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese kontraindiziert.

Quelle: FDA – Early Communication about an Ongoing Safety Review of Meridia (sibutramine hydrochloride) 20. November 2009