"Venlafaxin-Retardformen sind austauschbar"

Das Antidepressivum Venlafaxin zeichnet sich durch eine sehr gute Wasserlöslichkeit und eine unproblematische Bioverfügbarkeit aus. Es wird bevorzugt in retardierter Form eingesetzt, um Nebenwirkungen als Folge eines zu schnellen Anflutens zu vermeiden. Bei dem Originalpräparat Trevilor® retard der Firma Wyeth handelt es sich um pellethaltige Hartkapseln. Neben dem Originalhersteller bieten über 20 Generikahersteller retardierte Venlafaxinzubereitungen an, teils in Form von retardierten Hartkapseln, teils in Form von Retardtabletten. Alle Hersteller der retardierten Generika mussten die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat Trevilor® retard nachweisen. Der Hersteller des Originalpräparates bezweifelt jedoch, dass bei den in Europa gültigen Bioäquivalenzkriterien mit einer erlaubten Schwankungsbreite von 80 bis 125% von einer therapeutischen Äquivalenz auszugehen ist.

In einem, veranstaltet von medpharm forum, Stuttgart, wurde im März 2009 die Problematik einer Venlafaxin-Substitution ausführlich erörtert. Das Fazit: Die Probleme eines Austauschs sind nicht biopharmazeutischer oder galenischer Natur. Die unter Depressionen leidenden Patienten stehen allerdings oft einer Pharmakotherapie kritisch gegenüber, nicht zuletzt aus Angst vor Nebenwirkungen. Diese kann bei einem Präparatewechsel verstärkt werden und damit zu Compliance-Problemen führen.

Der G-BA hat am 17. Dezember 2009 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie – Anhang VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen eingeleitet. In die Liste der austauschbaren Arzneiformen sollen neben Venlafaxin-Hartkapseln, retardiert und Venlafaxin-Retardtabletten auch Tramadol-Lösung und Tramadol-Tropfen zum Einnehmen aufgenommen werden. Die Hersteller der betroffenen Präparate haben Gelegenheit, innerhalb von vier Wochen dazu Stellung zu beziehen.

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