Keine Belege für Zusatznutzen langwirksamer Insulinanaloga bei Typ-1-Diabetes

Für die Bewertung der langwirksamen Analoginsuline wurden Studien ausgewertet, die entweder einen der beiden zur Behandlung des Typ-1-Diabetes derzeit zugelassenen Analog-Wirkstoffe (Insulin Glargin und Insulin Detemir) mit Humaninsulin vergleichen oder den Nutzen der beiden Analoga gegeneinander abwägen. Es fanden sich insgesamt zwölf Studien, die für diese Nutzenbewertung bei Erwachsenen geeignet waren. Für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen wurden weitere fünf Studien identifiziert. Alle Studien hatten ein offenes Design, es war bekannt, wer welchen Wirkstoff bekommen hatte. Die Therapieschemata in den einzelnen Studien waren verschieden. So variierte insbesondere die Häufigkeit, mit der die Insuline gespritzt wurden. Auffällig erschien dem IQWiG, dass den Patienten vor allem für die Verwendung von verzögertem Humaninsulin Vorgaben gemacht wurden, die sie daran hinderten das Insulin so zu verwenden, wie es in Deutschland üblich ist und empfohlen wird. Für die Bewertung des Nutzens wurden deshalb vor allem die Studien herangezogen, in denen die Patienten ihre Behandlung mit Humaninsulin individuell optimieren durften. In diesen Studien zeigte sich kein Vorteil der Insulinanaloga.

Aufgrund der überwiegend kurzen Laufzeiten und der kleinen Patientenzahl in den vorliegenden Studien kann das IQWiG derzeit keine Aussagen zu den Auswirkungen der Insulinanaloga auf diabetische Folgekomplikationen, die Sterblichkeit und die Langzeitsicherheit treffen. Der Langzeitnutzen und -schaden der langwirksamen Insulinanaloga sei generell nicht ausreichend untersucht. Nur eine der relevanten Studien hatte eine Laufzeit von 24 Monaten, die übrigen Studien liefen nur ca. 6 bis 12 Monate.

Mit seinem Abschlussbericht schließt das IQWiG die Nutzenbewertung langwirksamer Insulinanaloga bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ab, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2005 den Auftrag erteilt hat. Der Abschlussbericht fließt in die Entscheidungen darüber ein, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV übernommen werden. Er wird nun dem GB-A zur Entscheidung vorgelegt.