Spannbreiten-Regelung soll Substitution erleichtern

Bis dahin sollen die bisherigen Messzahlen für die Normgrößen weitergelten. Allerdings ist geplant, die vorgesehenen prozentualen Spannbreiten für die Abweichungen von den Normgrößen bereits zum 1. Januar 2011 in Kraft zu lassen. Das heißt, als N1-Packung gilt künftig auch eine Packung, deren Anzahl von den als N1 bezeichneten Messzahlen nicht um mehr als 20 Prozent abweicht. Bei den N2-Packungen darf um bis zu 10 Prozent abgewichen werden. Bei N3 darf die Anzahl in der Packung um nicht mehr als 5 Prozent niedriger sein als die Messzahl.

Durch die Änderung werde gewährleistet, dass die Mengenunterschiede bei Packungen mit gleichem Packungsgrößenkennzeichen nur gering ausfallen, heißt es in der Begründung der Formulierungshilfe für den Änderungsantrag. Eine Eingrenzung der Messzahlen N1, N2 und N3 innerhalb von Bandbreiten erleichtere den Austausch von Arzneimitteln mit gleichen Packungsgrößenkennzeichen – und damit auch die Umsetzung von Rabattverträgen. In den Apotheken werde so Rechtssicherheit bezüglich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln geschaffen.Die derzeit geltende weniger präzise Regelung hat für Zündstoff gesorgt, weil Krankenkassen, Hersteller und Apotheken das für die Aut-idem-Substitution vorausgesetzte Tatbestandsmerkmal „identische Packungsgröße“ unterschiedlich auslegten.

Für die Eingrenzung durch die neuen Spannbreiten ist im AMNOG-Entwurf eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen. Dies soll es den Unternehmen ermöglichen Packungen mit N-Kennzeichen außerhalb der jeweiligen Spannweite abzuverkaufen.

Zum Juli 2013 soll dann – bei Beibehaltung der Spannbreiten – die Reichdauerorientierung erfolgen. So sollen Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen als N1 gekennzeichnet werden. Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, werden mit N2 gekennzeichnet und dürfen eine Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen enthalten. Mit N3 werden Packungen für die Dauertherapie gekennzeichnet, die für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen vorgesehen sind.