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Europäische Arzneimittelagentur
Fingolimod zur MS-Behandlung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Gilenya, 0,5 mg, Hartkapseln, für die Behandlung erwachsener Patienten mit multipler Seklose (MS) verabschiedet. Dies gab die Europäische Arzneimittelagentur bekannt.
Der Wirkstoff von Gilenya ist Fingolimod, ein selektives Immunsuppressivum, der als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator fungiert. Fingolimod wird in den aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat umgewandelt, einen funktionellen Antagonisten von S1P-Rezeptoren auf Lymphozyten. Fingolimod-Phosphat blockiert die Auswanderung der Lymphozyten aus den Lymphknoten und sorgt so für deren Umverteilung, was wiederum das Eindringen pathogener Lymphozyten in das zentrale Nervensystem verhindert
Das genehmigte Anwendungsgebiet ist die krankheitsmodifizierende Monotherapie hochaktiver, schubförmig verlaufender multipler Sklerose bei:
- erwachsenen Patientengruppen mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon, was an bestimmten diagnostischen Indikatoren für den Krankheitszustand im Gehirn-MRT festgemacht wird. Als "Non-Responder" können auch Patienten mit einer unveränderten oder erhöhten Schubrate oder laufenden schweren Rückfällen gegenüber dem Vorjahr definiert werden.
- Patienten mit rasch fortschreitender, schubförmig verlaufender multipler Sklerose mit zwei oder mehr Schüben in einem Jahr und ebenfalls mit Vorliegen bestimmter diagnostischer Indikatoren für den Krankheitszustand im Gehirn-MRT.
Es wird vorgeschlagen, dass Gilenya nur von Ärzten verordnet werden darf, die über Erfahrungen mit der Behandlung von MS-Patienten verfügen.
London - 24.01.2011, 12:37 Uhr