Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin

Stavudin (Zerit^® Hartkapseln und Zerit^® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten.

Durch Post-Marketing-Sicherheitsberichte und publizierte Literatur wurde das Sicherheitsprofil von Stavudin, zu dem Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie gehören, genauer bekannt und charakterisiert. Zudem hat eine neue Auswertung ergeben, dass das Risiko einer potenziell schweren Toxizität bei Patienten unter Stavudin-Behandlung im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Stavudin geführt haben, gehören Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie. Die Substanz sollte nur verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesen Fällen nur über den kürzest möglichen Zeitraum.

Bristol-Myers Squibb weist darauf hin, dass in Anbetracht der möglichen Risiken einer Stavudin-Anwendung für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und nach Möglichkeit eine geeignete alternative Therapie sorgfältig in Betracht gezogen werden muss. Die Patienten müssen über die möglichen Risiken angemessen informiert werden.

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail 2011-146.