Erhöhte Mortalität unter Reserveantibiotikum Tigecyclin (Tygacil)

Nun informiert der Hersteller Pfizer in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung aller Anwendungsgebiete aufgrund einer erhöhten Mortalität in klinischen Studien.
In Studien zu komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen, komplizierten intraabdominellen Infektionen, Infektionen des diabetischen Fußes, nosokomialer Pneumonie sowie in Studien, in denen resistente Bakterien isoliert wurden, wurde bei mit Tigecyclin behandelten Patienten eine numerisch höhere Mortalitätsrate beobachtet als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Eine Erklärung dafür gibt es nicht, eine vergleichsweise schlechtere Wirksamkeit und Sicherheit sei nicht auszuschließen, so Pfizer.
Tigecyclin ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebs- sowie komplizierten intraabdominellen Infektionen. Eine Anwendung soll jetzt nur in Erwägung gezogen werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Vor allem bei Patienten mit Superinfektionen und hier insbesondere mit nosokomialer Pneumonie scheinen die Behandlungsergebnisse ungünstiger zu sein. Daher ist bei Tigecyclin-Therapie eine engmaschige Überwachung notwendig. Bei Auftreten von Superinfektionen sollten die Patienten auf eine andere Antibiotikatherapie umgestellt werden.

Pfizer Pharma GmbH, Rote-Hand-Brief vom 17. März 2011

Lesen Sie hierzu auch
Erhöhtes Sterberisiko nach Einsatz von Tigecyclin.
DAZ 2010, Nr. 36, S. 39 - 40