Phytos und Naturheilmittel auch nach dem 30. April verkehrsfähig

In Kreisen von Phytopharmakaliebhabern und Anhängern der natürlichen Kräuter-Medizin sorgte unlängst eine Art Mail-Rundbrief für Aufregung. Dort hieß es, die EU wolle den Handel mit Heilpflanzen einschränken. Es solle angeblich ein Verkaufsverbot für Heilpflanzen in Deutschland geben. Eine im Deutschen Bundestag eingebrachte Petition hätten mittlerweile sogar über 120.000 besorgte Bürger unterzeichnet. Fakt ist: Ein Verkaufsverbot für Heilpflanzen und Phytos ist von der EU nicht geplant.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) stellt hierzu am 28. April 2011 in Bonn  folgendes klar:

„Die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) beschreibt die Anforderungen an die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Sie ist bereits im September 2005 in deutsches Recht implementiert worden und hat ihren Ausdruck in den neuen §§ 39a-d Arzneimittelgesetz (AMG) gefunden. Das neue Registrierungsverfahren (§ 39a AMG) bezieht sich auf Fertigarzneimittel.

In der Tat gibt es in der Richtlinie eine Übergangsfrist bis April 2011, innerhalb derer die pflanzlichen Produkte in den EU-Mitgliedstaaten an die neuen Regelungen anzupassen sind, sonst verlieren sie ihre Verkehrsfähigkeit. Das ist insbesondere wichtig in z.B. in Großbritannien, wo sich seit Jahrzehnten viele pflanzliche Zubereitungen als Arzneimittel im Markt befinden, und zwar "unlicensed", ohne Überprüfung, z.B. auch TCM-Produkte und andere mehr.

In Deutschland ist die Situation ganz anders. In Deutschland hat es schon immer eine Zulassungspflicht für Arzneimittel und damit auch für pflanzliche Arzneimittel gegeben. Als Ausnahme wurden die Produkte, die die ganz hohen Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis nicht geschafft haben, seit 1994 „traditionell“ nach §109a AMG nachzugelassen.

Für bisher bereits nach §109a-AMG nachzugelassene pflanzliche Arzneimittel waren die Arzneimittel-Hersteller verpflichtet, bis Ende Dezember 2008 einen Registrierungsantrag zu stellen, sonst verliert das Produkt nach dem 30. April 2011 seine Verkehrsfähigkeit (§ 141 Abs. 14). Solange ein solcher Antrag nicht negativ beschieden wird, bleibt das Produkt im Markt. Die Hersteller haben entsprechend reagiert und für ihre bislang schon als Arzneimittel nachzugelassenen/registrierten Produkte die Unterlagen eingereicht oder auch ggf. nach eigener unternehmerischer Entscheidung darauf verzichtet.“