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Multiple Sklerose
Merck begräbt Hoffnungsträger Cladribin endgültig
Merck wird die Zulassung für Cladribin zur oralen Behandlung von schubförmig-remittierender multipler Sklerose nicht weiterverfolgen. Gegen ein negatives Votum der EMA hatte Merck Ende 2010 Einspruch eingelegt, der aber im Januar 2011 final zurückgewiesen wurde. Nun deckten sich aktuelle Rückmeldungen der US-Zulassungsbehörde FDA offenbar mit denen der EMA, wonach auch die Daten der laufenden klinischen Studien nicht für eine Zulassung reichen würden.
„Den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, würde die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erfordern, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde“, hieß es von Seiten der Firma.
Die Entscheidung gehe nicht auf neue Erkenntnisse zu Nutzen und Risiken von Cladribin zurück. Klinischen Studien mit Cladribin sollen wie geplant fortgesetzt werden, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.
In Ländern, in denen die Zulassungsprüfung noch läuft, will Merck die Anträge zurückzuziehen. In Australien und Russland waren im Jahr 2010 Cladribin-Tabletten bereits zugelassen worden, dort sollen sie vom Markt genommen werden. Die Aufgabe des Medikaments kostet Merck nach eigenen Angaben 20 Millionen Euro.
Quelle: Merck: Regulatory Update on Cladribine Tablets, 22. Juni 2011.
24.06.2011, 16:50 Uhr