Auch Virazole®( Ribavirin) kann kontaminiert sein

Virazole (Ribavirin) ist bei schweren Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV). Das Virustatikum ist in Pulverform zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler im Handel. In einem  Rote-Hand-Brief teilt der Zulassungsinhaber, die Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, mit, dass aufgrund der Befunde einer von der EMA im November 2011 durchgeführten Inspektion der Herstellungsstätte das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur in den Fällen positiv einzustufen ist, wenn der Einsatz von Virazole absolut essenziell ist.  
Bei der Inspektion waren Defizite in der Sicherstellung der Sterilität festgestellt worden, zudem sind Kontaminationen mit sichtbaren Partikeln nicht ausgeschlossen. Dieses Inspektionsergebnis hat schon zu mehreren Rückrufen und Rote-Hand-Briefe geführt. Im Falle von Virazole wird Ärzten, Apothekern und medizinischem Fachpersonal folgende Empfehlung gegeben:

• Wenden Sie Virazole nur in den Fällen an, in denen Sie den Einsatz für absolut essenziell halten. 
• Bitte melden Sie außerdem jeden Verdachtsfall einer Koinfektion (mykotisch oder bakteriell), der auf eine Kontamination von Virazole hinweisen könnte. Die Meldungen sollten neben den klinisch relevanten Details auch die Chargen-Nummer von Virazole beinhalten. 
• Überprüfen Sie bitte die aus Virazole-Durchstechflaschen hergestellte Lösung vor der weiteren Verdünnung und Anwendung auf sichtbare Partikel, Trübung oder Färbung. Zur Risikominimierung empfehlen wir eine Sterilfiltration der rekonstituierten Lösung. Es sollten nur Aerosollösungen mit dem Vernebler verabreicht werden, die frei von Partikeln sind und keine Trübung oder Färbung aufweisen (siehe auch Gebrauchsinformation Abschnitt 5). 

• Falls Partikel in einer Durchstechflasche beobachtet werden, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

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