Bewertung von klinischen Studien

Dafür haben sie die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln herangezogen, die das IQWiG zwischen 2006 und 2011 erarbeitet hat. Wie die Wissenschaftler feststellen, haben Studienberichte, die zum Zweck der Zulassung von den Herstellern erstellt und bei den Behörden eingereicht werden, den höchsten Informationsgehalt, um eine klinische Studie zu bewerten. Diese sind allerdings in der Regel nicht öffentlich zugänglich.

Deutlich schlechter schneiden Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften ab, die Ergebnisse in der Regel mit einem gewissen Zeitverzug dokumentieren, und Ergebnisberichte in Studienregistern, von denen es weltweit inzwischen eine ganze Reihe gibt.

Artikel in den einschlägigen wissenschaftlichen Journalen enthalten häufiger vollständigere Informationen über die Methodik, also etwa über die Zuteilung der Teilnehmer zu den Vergleichsgruppen oder zur statistischen Auswertung der Daten. Berichte aus Studienregistern sind zwar weniger ergiebig im Hinblick auf die Methodik, berichten dafür aber detaillierter über die Ergebnisse, die sogenannten Outcomes. Ergebnisberichte aus Studienregistern und Artikel in Fachjournalen könnten sich insofern gut ergänzen. Die Kombination der beiden Formate könnte auch einen gewissen Ausgleich dafür schaffen, dass Studienberichte häufig nur Behörden zugänglich sind.

Für systematische Übersichten sollten Wissenschaftler in jedem Fall immer auch auf Berichte in Studienregistern zurückgreifen. Bei den vom IQWiG herangezogenen Nutzenbewertungen lagen Ergebnisberichte aus Registern jedoch nur für ein Drittel der untersuchten Studien vor. Standards für die Studienberichte fehlen derzeit noch in den Registern, zumal viele Register in Regie der Pharmaunternehmen geführt werden und eine gesetzliche Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung bislang nur in einigen Ländern besteht. 

Die umfassendste gesetzliche Regelung hat seit 2007 die USA (www.clinicaltrials.gov). Zwar gibt es inzwischen auch in Europa (seit 2004) und in Deutschland (seit 2011) entsprechende Verpflichtungen, diese wurden jedoch noch nicht umgesetzt. Hinzu kommt, dass die Anforderungen, die an die Berichte im deutschen Register (www.pharmnet-bund.de) gestellt werden, nicht hoch genug sind, um für eine Nutzenbewertung ausreichende Informationen zu bekommen. Um Berichte in Studienregistern international vergleichbar zu machen und sicherzustellen, dass ihr Informationsgehalt ausreicht, ist es deshalb dringend notwendig, geeignete einheitliche Standards weltweit verbindlich vorzuschreiben.

Literatur: Wieseler, B., et al.: Br. Med. J. 2011;344:d8141, Online:doi:10.1136/bmj.d8141