Neues orales Kontrazeptivum verfügbar

Basis für die Zulassung war eine Phase-III-Studie mit 2126 gesunden, sexuell aktiven Frauen zwischen 18 und 50 Jahren. 1591 Probandinnen erhielten das neue Kombinationspräparat über ein Jahr (13 Zyklen in einem 24/4-Tage-Regime, das heißt 24 wirkstoffhaltige Tabletten für die Tage 1-24, 4 Placebo-Tabletten für die Tage 25-28). 535 Studienteilnehmerinnen nahmen in diesem Zeitraum ein Vergleichspräparat (Kombination aus 3 mg Drospirenon und 30 μg Ethinylestradiol) in einem 21/7-Tage Regime ein.
Als Wirksamkeitsparameter diente der Pearl-Index. Er lag unter NOMAC/E2 bei Frauen zwischen 18 und 35 Jahren bei 0,38 und bei der Gesamtgruppe der Probandinnen bei 0,31, beim Vergleichspräparat bei 0,81 bzw. 0,66. Der Unterschied war nicht statistisch signifikant.
Beide Kontrazeptiva wurden gut vertragen und hatten ein ähnliches Sicherheitsprofil. Die Rate an Zwischenblutungen bzw. Schmierblutungen innerhalb des Zyklus war in beiden Gruppen gering und nahm im Laufe der Zeit ab. 
Bei den Anwenderinnen von NOMAC/E2, die eine Abbruchblutung hatten, war die Blutung kürzer als unter dem Vergleichspräparat. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Akne, unregelmäßige Abbruchblutungen, Gewichtszunahme und Kopfschmerzen. Das Hautbild blieb bei den meisten Frauen während der Studie unverändert oder verbesserte sich.