Novartis erhält erweiterte Zulassung für Glivec

Neu zugelassen sei Glivec in Europa nun auch zur 36 Monate dauernden Therapie von erwachsenen Patienten mit KIT-positiven gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), teilte Novartis heute mit. Diese Patienten müssen sich zuvor zudem einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und gewisse weitere Kriterien erfüllen. Die Entscheidung der EU-Kommission erfolge nach einer entsprechenden Empfehlung des vorberatenden Ausschusses CHMP und sei für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für Norwegen und Island gültig, heißt es seitens des Unternehmens.

GIST ist eine seltene und lebensbedrohende Form von Magen-Darm-Krebs. In der EU würden jährlich rund 5.000 neue Fälle von GIST diagnostiziert, so Novartis in seiner Mitteilung. Mit der nun verlängerten Therapie könne ein Wiederauftreten der Erkrankung weiter verzögert werden.

Seit seiner erstmaligen Zulassung 2001 für die chronisch myeloische Leukämie (CML) ist Glivec für eine Reihe weiterer Anwendungsgebiete zugelassen worden. Seinen einstigen „Orphan Drug“-Status hat das Zytostatikum längst nicht mehr. Das Arzneimittel entwickelte sich vielmehr zu einem „Blockbuster“, der seit einigen Jahren in Deutschland stets in der Top-Ten der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel zu finden ist.