Schnelle Zulassungserweiterung für Xarelto®

Durch das sogenannte Priority Review  verkürze sich das im Dezember 2011 beantragte Zulassungsverfahren für Xarelto® zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom in Kombination mit der Standard-Plättchenaggregationshemmung von zehn auf sechs Monate, heißt es weiter.

Zu dieser Maßnahme greift die FDA, wenn Arzneimittel zugelassen werden sollen, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien darstellen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. 

Aus zulassungsrelevanten Studien gehe hervor, dass Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein die Rate an kardiovaskulärer Sterblichkeit sowie die Rate an Todesfällen allgemein um mehr als 30 Prozent vermindern könne, so der Untenehmer. Die Behandlung mit Rivaroxaban erhöhe die Rate schwerer Blutungen, aber nicht die Zahl tödlichen Blutungen. 

Xarelto® wird in Europa und in den USA zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet.  Letztes Jahr erweiterten die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die FDA die Zulassung um die Schlaganfallprophylaxe bei Patentierten mit Vorhofflimmern. In Europa ist der Gerinnungshemmer außerdem für die Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombosen sowie zur Prävention von Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.