Warnung vor neurologischen Schäden unter Tolvaptan (Samsca®)

Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-V₂-Rezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundärer Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Schwartz-Bartter-Syndrom) eingesetzt wird. Steigt unter Tolvaptan der Serumnatrium-Spiegel zu schnell an, kann dies zu einer osmotischen Demyelinisierung und damit unter anderem zu Krampfanfällen, Koma bis hin zum Tod führen.

In Abstimmung  mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt der Hersteller Otsuka Pharmaceuticals daher bei Gabe von Tolvaptan eine engmaschige Überwachung der Serumnatriumspiegel. Dies gilt insbesondere bei Patienten, deren Behandlung bei einer sehr geringen Serumnatrium-Ausgangskonzentration (< 120 mmol/l) begonnen wird oder die aufgrund von Risikofaktoren (Hypoxie, Alkoholismus oder Mangelernährung) stärker im Hinblick auf neurologische Schäden gefährdet sind. Wenn ein zu rascher Anstieg des Serumnatriumwerts auftritt (mehr als 6 mmol/l in den ersten 6 Stunden der Verabreichung bzw. mehr als 8 mmol/l im Verlauf der ersten 6 bis 12 Stunden), sollte neben der weiteren engmaschigen Überwachung eine hypotone Flüssigkeit verabreicht werden. Falls dennoch ein zu schneller Anstieg erfolgt (>12 mmol/l innerhalb von 24 Stunden oder >18 mmol/l innerhalb von 48 Stunden), soll die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen und eine hypotone Flüssigkeit verabreicht werden.

Tolvaptan wird nicht empfohlen für Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen, die die Serumnatriumkonzentration ebenfalls erhöhen. Falls die Gabe von Tolvaptan in Kombination unabdingbar ist, ist ein sehr vorsichtiges Management angezeigt.