USA: Neue Warnhinweise für Antibabypillen

Wie Bayer mitteilt, enthalten die aktualisierten Produktinformationen in den USA zusätzliche Informationen aus kürzlich publizierten Studien. So wird dort künftig zu lesen sein, dass Drospirenon-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva ein höheres Risiko für venöse Thrombosen/Thromboembolien bergen könnten als Pillen, die Levonorgestrel oder ein anderes Gestagen enthalten.

In Europa wurden die Produktinformationen bereits im vergangenen Jahr entsprechend angepasst. Hier vertreibt Bayer ein weiteres Drospirenon-haltiges Präparat, die Yasminelle®.

Bayer betont, dass die epidemiologischen Studien unterschiedliche Ergebnisse aufweisen. Sie reichten von keiner bis zu einer dreifachen Risikoerhöhung. Die US-Produktinformation weist nun darauf hin, dass Frauen, die erstmals Drospirenon-haltige Kontrazeptiva anwenden, Risiko und Nutzen der oralen Verhütung bezüglich ihres Thromboembolierisikos abwägen sollen.

Weiterhin bestätigen die aktualisierten Produktinformationen, dass das Risiko für venöse Thromboembolien durch kombinierte orale Kontrazeptiva zwar höher ist als bei deren Nicht-Einnahme – es sei aber immer noch geringer als bei Schwangeren oder Frauen im Wochenbett.

Die Risikodiskussion beeinflusst offenbar auch Umsätze des Bayer-Konzerns. Laut „Handelsblatt“ war die Produktfamilie Yasmin/Yaz bis 2009 noch der wichtigste Umsatzträger für die Bayer-Pharmasparte. Doch 2010 verlor der Konzern zunächst den Patentschutz in den USA, im Sommer 2011 folgte Europa. Durch die Sicherheitsdebatte und infolge wachsender generischer Konkurrenz seien die Umsätze seither zurückgegangen und erreichten im vergangenen Jahr nur noch knapp 1,1 Milliarden Euro, so das „Handelsblatt“.