Experten: FDA soll Pille zur oralen HIV-Infektionsprophylaxe zulassen

Das von der Firma Gileads Sciences hergestellte Medikament Truvada^® ist eine Kombination der beiden Reverse-Transkriptase-Hemmer Emtricitabin und Tenofovir. Diese Kombination mit Rilpivirin, einem weiteren Reverse-Transkriptase-Hemmer, ist in Deutschland unter dem Handelsnamen Eviplera^® zur Therapie von HIV-infizierten Erwachsenen zugelassen.

Bereits 2010 war in einer südafrikanischen Pilotstudie festgestellt worden, dass ein Tenofovir-haltiges Vaginalgel die HIV-Infektionsrate von Frauen deutlich senkt. Noch im selben Jahr wurde die iPrEx-Studie veröffentlicht, an der etwa 2500 Männer aus Nord- und Südamerika sowie Afrika und Asien teilgenommen hatten und die bei oraler Einnahme von Truvada^® eine Verringerung des HIV-Infektionsrisikos um knapp die Hälfte ergeben hatte (Studie: Truvada verringert HIV-Infektionen). Etwa zur gleichen Zeit begann die FEM-PrEP-Studie, in der etwa 2000 Frauen in den afrikanischen Staaten Kenia, Tansania und Südafrikanische Republik entweder Truvada^® oder ein Placebo einnahmen. Diese groß angelegte Studie wurde zwar schon im Februar 2011 wieder gestoppt, weil keine Erfolge erkennbar waren, dennoch wurden daraufhin neue Studien mit Truvada^® gestartet.

Das Expertengremium der FDA stützt seine aktuelle Entscheidung auf die Ergebnisse von drei klinischen Studien mit Truvada^®, von denen eine in den USA und zwei wiederum in Afrika durchgeführt wurden: in Kenia und in Botswana. Sie ergaben, dass in den Verumgruppen das Infektionsrisiko bei homosexuellen Männern um knapp die Hälfte und bei heterosexuellen Paaren um etwa zwei Drittel niedriger war als in den Placebogruppen.

Damit bietet das orale Medikament einen geringeren Infektionsschutz als ein Kondom. Zudem ist es sehr viel teurer, denn die Kosten betragen in den USA etwa 1200 Dollar monatlich. Insofern dürfte Truvada^®, wenn es mit der Indikation „Prävention einer HIV-Infektion“ eingesetzt wird, als „Lifestyle-Pille“ einzustufen sein.

Die Empfehlungen des Expertengremiums sind für die FDA nicht bindend. In der Regel setzt die Behörde die Empfehlungen jedoch um.