Nebenwirkungen gehen online

Die Berichte über die unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) stammen aus der EMA-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit EudraVigilance. Diese sammelt seit 2001 zentral alle Meldungen, die bei den nationalen Regulationsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen von medizinischem Fachpersonal eintreffen. Bisher konnte die Öffentlichkeit diese Daten nicht einsehen – mit der neuen Homepage www.adrreports.eu soll sich dies nun ändern.

In der öffentlich zugänglichen Datenbank sind Informationen zu 650 Arzneimitteln hinterlegt, welche die EMA zentralisiert für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum zugelassen hat. Voraussichtlich in einem Jahr wird das Angebot um national zugelassene Arzneimittel ergänzt werden. Jeder Arzneimittelbericht der Datenbank besteht aus vier detailreichen Seiten. Diese informieren, aufgeschlüsselt nach Alter, Geschlecht und Herkunft des Patienten, über die Gesamtzahl aller gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen zu diesem Arzneimittel. Außerdem über die Art der Nebenwirkungen nach Körperregion, zum Beispiel Störungen des Blut- oder Lymphsystems, sowie darüber, ob eine spezifische Reaktion, etwa eine Hämolyse, aufgetreten ist.

Die EMA weist jedoch darauf hin, dass sich alle Informationen auf mutmaßliche Nebenwirkungen beziehen. Diese müssten nicht zwangsläufig mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung stehen oder von diesem ausgelöst worden sein. Die Agentur betont, dass die vorliegenden Informationen nicht dazu dienten, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung zu bestimmen oder die Schädlichkeit eines Arzneimittels festzustellen. Die EMA sichert sich vor Haftungsansprüchen ab, indem sie alle Nutzer der Webseite vor dem Lesen eines Nebenwirkungsberichts einen Haftungsausschluss akzeptieren lässt.

Bislang können unerwünschte Nebenwirkungen nur von medizinischem Fachpersonal an nationale Regulationsbehörden gemeldet werden. In Deutschland sind hierfür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Mit der 16. AMG-Novelle, mit der vor allem auch europäische Vorgaben zur Pharmakovigilanz umgesetzt werden, sollen Meldungen über Nebenwirkungen weiter intensiviert werden. So sieht der derzeit diskutierte Gesetzentwurf vor, dass künftig ein Standardtext in die Packungsbeilage aufgenommen wird, der den Patienten auffordert, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Gegenwärtig heißt es im Arzneimittelgesetz noch, der Patient solle solche Nebenwirkungen melden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Auch sind nicht mehr nur Arzt oder Apotheker als Empfänger dieser Meldung genannt – Patienten sollen sich künftig auch direkt an die zuständigen Bundesoberbehörden wenden können. Ebenso ist die Aufnahme eines Standardtextes in die Fachinformation vorgesehen. Hier werden Angehörige von Gesundheitsberufen explizit aufgefordert, der Behörde jeden Verdachtsfall zu melden. Die Meldung der Patienten wie auch der Angehörigen der Gesundheitsberufe kann dabei „in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen“.