G-BA folgt IQWiG-Empfehlungen

Vemurafenib ist seit Februar 2012 zugelassen und ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist. Der G-BA verglich den Wirkstoff mit Dacarbazin – und fand einen „Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen“. Das IQWiG hatte dem neuen Wirkstoff ebenfalls einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.

Vandetanib ist indiziert für die Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Auch bei der Bewertung dieses neuen Wirkstoffs folgte der G-BA der Empfehlung des IQWiG: Dem Institut fehlten die Belege für einen Zusatznutzen, weil das vom Hersteller vorgelegte Dossier inhaltlich unvollständig sei. So auch der G-BA: Mangels erforderlicher Nachweise gelte der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, heißt es im Beschluss des Gremiums.

Der Wirkstoff sollte mit der Vergleichstherapie „best supportive care“ verglichen werden – also einer Therapie, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet (z.B. Bisphosphonate bei schmerzhaften Knochenmetastasen, externe Strahlentherapie). Wie der G-BA jedoch feststellt, konnte AstraZeneca in seinem eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung nicht nachweisen, dass Vandetanib einen Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie aufweist.

Der pharmazeutische Unternehmer hatte eine Studie vorgelegt, nach der in die Gesamtstudienpopulation auch solche Patienten einbezogen worden waren, deren Krankheitsverlauf nicht notwendigerweise aggressiv und symptomatisch war. Da die Zulassung von Vandetanib auf Patienten mit aggressivem und symptomatischem MTC erfolgt sei, stelle aber nur diese Patientengruppe die Zielpopulation dar, erklärt der G-BA. Weil Ausführungen zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im zugelassenen Anwendungsgebiet fehlten, sei eine sachgerechte Bewertung auf Basis einer systematischen Aufarbeitung insoweit nicht möglich. Die Folge: Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Bei AstraZeneca will man den Beschluss des G-BA nun genau prüfen und das Dossier gegebenenfalls erneut einreichen. Das Unternehmen bedauert, „dass unterschiedliche Ansichten zur Abgrenzung der Studienpopulation dazu führen, dass der durch die Zulassungsstudie belegte Zusatznutzen des Medikaments nicht anerkannt wird“. Dabei habe man dem G-BA jedoch im Stellungnahmeverfahren „die überraschend zusätzlich geforderten Subgruppenauswertungen“ vorgelegt. Vandetanib, so betont AstraZeneca, sei die einzige zugelassene Therapie für Patienten mit dem sehr seltenen medullären Schilddrüsenkarzinom. Das Unternehmen ist überzeugt: „Die Substanz füllt damit eine für Patienten hochrelevante therapeutische Lücke“.