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EU-Zulassung
Neues Verhütungspflaster von Bayer
Die Firma Bayer HealthCare hat die EU-Zulassung für ein neues, niedrig dosiertes Verhütungspflaster bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragt. Das teilte das Unternehmen jetzt mit.
Im Rahmen des dezentralen Zulassungsprozesses in der EU fungiert Frankreich als Referenzland.
Das Verhütungspflaster ist klein, rund, transparent und enthält 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden. Es wird einmal pro Woche entweder auf den Bauch, das Gesäß oder die Außenseite der Oberarme geklebt und gibt kontinuierlich Hormone über den siebentägigen Anwendungszeitraum ab. Die freigesetzte Hormonmenge entspricht nach Angaben der Firma der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,06 mg Gestoden. Nach sieben Tagen wird das Verhütungspflaster durch ein neues Pflaster ersetzt. Auf drei Wochen Anwendungsdauer folgt eine hormonfreie Woche.
Daten von klinischen Studien mit weltweit 4.200 Frauen belegen nach Aussage der Firma Bayer die zuverlässige verhütende Wirkung und das gute Nutzen-Risiko-Profil des neuen Verhütungspflasters. Im Oktober werden auf dem FIGO-Weltkongress für Gynäkologie und Geburtshilfe in Rom erstmals Daten aus den klinischen Studien präsentiert.
Berlin - 05.10.2012, 10:29 Uhr