Diskussion um Reformpläne für EU-Arzneimitteltests

Der BPI lobt die Entscheidung der EU-Kommission zur Einführung einer EU-weit einheitlichen Regelung und auch den Willen, Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. „Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und sicher getestete Arzneimittel den Patienten dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das auf jeden Fall ein Fortschritt“, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer, Henning Fahrenkamp. Aktuell gebe es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. „Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend.“

Sowohl BPI als auch BÄK mahnten jedoch, das in Deutschland bewährte System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, nicht aufzuweichen. Der Verordnungsentwurf verzichte auf eine ausdrückliche Vorgabe, nach der die unabhängigen Ethikkommissionen bei der Bewertung ausdrücklich einzubinden seien, so die BÄK. Zudem sehe der Entwurf vor, dass ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornehme, was nach Auffassung der BÄK die Einspruchsrechte der Staaten erheblich beschneiden werde.

Die EU-Kommission verteidigte indes ihre Reformpläne. Zu den Bedenken aus Deutschland sagte ein Mitarbeiter des EU-Gesundheitskommissars John Dalli der Nachrichtenagentur dpa: „Deutschland kann selbstverständlich die Ethikkommissionen beibehalten.“ Zwar würden die Gremien im Gesetzesvorschlag der EU-Kommission nicht ausdrücklich erwähnt. Dies geschehe jedoch nur, um die ganz unterschiedlichen Prüfverfahren in den 27 EU-Ländern unter einen Hut zu bringen. Nationale Spielräume sollen also weiterhin möglich sein.

Der Vorschlag der EU-Kommission wird derzeit von Europaparlament und den EU-Staaten beraten. Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestages beschäftigte sich bereits mit der geplanten EU-Neuregelung. Nach Informationen von „Spiegel online“ sprachen sich die Gesundheitsexperten in einer nichtöffentlichen Sitzung fraktionsübergreifend gegen die Pläne aus. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD, Karl Lauterbach, kündigte danach an, nun auf die Europaabgeordneten einwirken zu wollen. Jens Spahn (CDU) bemängelte, es könne nicht sein, dass eine Behörde in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheide.

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