HES-Volumenersatz auf dem Prüfstand

Schon seit Längerem wird immer wieder auf das Fehlen von qualitativ hochwertigen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von HES-Volumenersatzpräparaten hingewiesen. Mitte dieses Jahres sorgte eine Studie im New England Journal of Medicine für Aufsehen, in der nach Volumenersatz mit HES im Vergleich zu Ringeracetatlösung mehr schwerkranke Sepsis-Patienten verstorben waren und häufiger ein Nierenversagen behandelt werden musste. Damals erklärte das BfArM, dass man die Studienergebnisse auf europäischer Ebene bewerten wolle.

Jetzt wurde ein Review-Verfahren durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) eingeleitet. Das PRAC ist  zuständig für alle Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene. Es wird prüfen, ob die Zulassung für HES-Volumenersatzpräparate so bestehen bleiben kann, geändert oder entzogen werden muss. Seine Empfehlung wird das PRAC an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weiterleiten. Sie wird ihrerseits eine Stellungnahme (Opinion) abgeben, aufgrund derer dann die Europäische Kommission eine Entscheidung fällen wird.

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