FDA bestätigt leicht erhöhtes kardiovaskuläres Risiko

Für die Metaanalyse wurden die Daten von über 7.000 Patienten aus 15 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien des Arzneimittelherstellers Pfizer ausgewertet. Die Behandlungsdauer mit Vareniclin betrug dabei zwölf Wochen oder länger, gefolgt von einer 30-tägigen Beobachtungszeit. Innerhalb dieser Zeit starben 13 von 4.190 Vareniclin-einnehmenden Patienten aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses oder erlitten einen nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall – in der Placebo-Gruppe waren es 6 von 2.812. Das Mortalitäts-Risiko war jedoch in der Vareniclin-Gruppe geringer (2 von 4.190 Patienten) als in der Placebo-Gruppe (2 von 2.812 Patienten).

Bereits Mitte 2011 hatte die FDA vor dem möglichen Herz-Kreislauf-Risiko des partiellen Nicotinagonisten gewarnt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA kam dennoch zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Vareniclin-Raucherentwöhnung überwiege. Die FDA empfiehlt Ärzten nun, vor der Verordnung von Vareniclin den möglichen Schaden ihrer Patienten gegen den Nutzen abzuwägen. Patienten sollten sich wiederum an ihren Arzt wenden, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schmerzen beim Gehen, plötzliche Schwäche, ein Taubheitsgefühl oder Schwierigkeiten beim Sprechen erlebten.

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