Perampanel: Keine Belege für Zusatznutzen

Perampanel ist seit Juli 2012 zugelassen als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren mit epileptischen Krampfanfällen. Bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Wenn die antiepileptische Basistherapie kein Lamotrigin enthält, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Lamotrigin als Zusatztherapie verglichen werden. Ist Lamotrigin dagegen bereits Bestandteil der Basistherapie, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Topiramat als Zusatztherapie verglichen werden.

Eisai wich dem IQWiG zufolge in seinem Dossier jedoch von dieser Festlegung ab. Das Unternehmen berücksichtigte ausschließlich Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin bereits in der Basistherapie enthalten ist, sei ein Vergleich mit Topiramat „nicht zielführend“ – so die Begründung des Herstellers. Das IQWiG kann dem jedoch nicht folgen.

Auch die Bemühungen Eisais, den Zusatznutzen gegenüber Lamotrigin nachzuweisen, reichen dem IQWiG nicht. Zwar würden Daten zu einem direkten und zu einem indirekten Vergleich geliefert. Bei ersterem handele es sich aber letztlich um einen Placebo-Vergleich. So könne man zwar einen Nutzen, nicht aber einen Zusatznutzen belegen, beklagt das IQWiG.

Auch der indirekte Vergleich sei aus verschiedenen Gründen nicht adäquat. Unter anderem werde hier nicht Perampanel gegen Lamotrigin (jeweils als Zusatztherapie), sondern eine Kombination aus Perampanel und Lamotrigin gegen Lamotrigin, jeweils zusätzlich zu einer Basistherapie, getestet.

Da weder die indirekten noch die direkten Vergleiche geeignet seien, die Fragestellung zu beantworten, lägen für die Nutzenbewertung keine relevanten Studienergebnisse vor. Damit, so das IQWiG, gebe es auch keine Belege für einen Zusatznutzen. Das letzte Wort hat nun der G-BA. Er trifft den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Perampanel ist das zweite Präparat von Eisai, das die frühe Nutzenbewertung durchläuft. Für das Brustkrebs-Präparat Eribulin (Halaven®) steht bereits ein Erstattungsbetrag. Auch für dieses Präparat hatte das IQWiG bei seiner Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen feststellen können. Der G-BA wich aber in seinem Beschluss von dieser Empfehlung ab und erkannte einen geringen Zusatznutzen für eine kleine Patientengruppe.

„Kein Zusatznutzen“ lautet auch das Urteil über ein anderes neues Epilepsie-Mittel: Retigabin (Trobalt®) von GlaxoSmithKline. Der Hersteller zog das Präparat nach dem G-BA-Beschluss vom Markt zurück.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG für Perampanel gibt folgende Kurzfassung.