Kein Dabigatran bei künstlichem Herzklappenersatz

Diese Maßnahme wurde vor dem Hintergrund des Stopps der RE-ALIGN-Studie getroffen. Es handelt sich dabei um eine in Europa und Kanada begonnene klinische Phase-II-Studie, in der Dabigatran bei mechanischem Herzklappenersatz mit Warfarin verglichen werden sollte.  Eine Zwischenanalyse hatte ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen ergeben, insbesondere Schlaganfälle, Herzinfarkte und Gerinnselbildung an dem Klappenersatz traten unter Dabigatran häufiger auf als unter Warfarin. Auch das Blutungsrisiko war unter Dabigatran im Vergleich zu Warfarin höher.
Die FDA weist darauf hin, dass Dabigatran lediglich bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Schlaganfall- und Thromboembolieprophylaxe zugelassen ist. Es ist nicht indiziert bei Vorhofflimmern ausgelöst durch Herzklappenprobleme.
Ärzte werden aufgefordert, umgehend Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz, die mit Dabigatran behandelt werden, auf eine andere blutverdünnende Medikation umzustellen. Auch bei bioprosthetischem Herzklappenersatz wird von einer Dabigatran-Behandlung abgeraten.
Allen Dabigatran-Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz wird geraten, umgehend ihren Arzt aufzusuchen. Sie sollten jedoch keinesfalls Dabigatran  einfach absetzen, weil dann das Risiko für Blutgerinnsel (Thrombosen)  und Schlaganfall umgehend steigt.