Urteil: BfArM-Anordnung war rechtswidrig

Im Februar 2010 hatte die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern auf Verlangen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Namen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine GMP (Gute Herstellungspraxis)-Inspektion in der Betriebsstätte Glochem Industries im indischen Visakhapatnam durchgeführt. Dabei wurden Mängel festgestellt, die jedoch nachweislich nicht zu einer Qualitätsbeeinträchtigung der betroffenen Arzneimittel führten. Gleichwohl ordnete das BfArM im April 2010 das befristete Ruhen der nationalen Zulassung für Arzneimittel mit Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte Glochem an.

Dagegen wehrte sich Hexal und bekam nun recht. Nach Ansicht der Verwaltungsrichter war die Anordnung des BfArM rechtswidrig: Bei der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel sei die konkrete Umsetzung des entsprechenden Modells entscheidend. Denn Voraussetzung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG (a.F.) sei, dass das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweise. Eine befristete Aussetzung der Zulassung „auf Verdacht“ sei damit ausgeschlossen.

Anhaltspunkte dafür, dass die produzierten Chargen und das Arzneimittel tatsächlich qualitätsgemindert waren, waren nach Auffassung der Richter jedoch nicht erkennbar. Der zuständige Inspekteur der Regierung von Oberbayern habe dem BfArM vielmehr noch im März 2010 mitgeteilt, dass es weder einen begründeten Verdacht auf schädigende Wirkung noch einen Nachweis über einen Qualitätsmangel gebe. Entsprechende Anhaltspunkte ergäben sich auch nicht aus den objektiv festgestellten Verstößen gegen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis in Indien. Anordnungen bei – vorliegend nicht belegbaren – Verstößen hätten allerdings nur die (Landes-)Überwachungsbehörden treffen dürfen (§ 69 Abs. 1 AMG a.F.).

Mit Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle im Oktober 2012 hat sich die Rechtslage in diesem Bereich geändert: Auch der Bundesoberbehörde ist es inzwischen erlaubt, im Benehmen mit der zuständigen Behörde Zulassungen zu widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist (§ 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG). In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden (§ 30 Abs. 2 Satz 2 AMG). Das Gericht hatte jedoch über die im Zeitpunkt der Anordnung geltende Rechtslage zu entscheiden.

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 3. Dezember 2012, Az. 7 K 432/11

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