Bundestag fordert Nachbesserung bei EU-Verordnung

Im Sommer des letzten Jahres hatte die EU-Kommission einen Vorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vorgelegt, der unter anderem ein einheitliches Verfahren für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen vorsieht. In Deutschland wurde der geplante Bürokratieabbau daraufhin vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und seitens der Ärzteschaft begrüßt, dennoch wurden Nachbesserungen gefordert. So warnte die Bundesärztekammer vor einer Aufweichung bewährter Schutzstandards.

Im Deutschen Bundestag ist man sich ebenfalls einig, dass der Vorschlag „erhebliche Mängel“ aufweise und einiger Änderungen bedürfe: Das „in Deutschland bestehende und grundrechtlich gebotene Schutzniveau“ für Prüfungsteilnehmer klinischer Studien müsse in den Verordnungsvorschlag aufgenommen werden, fordern die Parlamentarier fraktionsübergreifend – insbesondere für Minderjährige sowie für nicht einwilligungsfähige erwachsene Patienten. Zudem müssten unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethikkommissionen weiterhin in das Genehmigungsverfahren einbezogen werden.

Der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese, bestätigte, dass der Kommissionsvorschlag zu klinischen Prüfungen dringend nachgebessert werden müsse. Der Schutz nicht einwilligungsfähiger Forschungsteilnehmer dürfe nicht aufgeweicht werden. Dennoch mahnte er vor „Fundamentalkritik“ – der Verordnungsvorschlag beinhalte auch viel Positives: So müssten danach klinische Prüfungen in Drittstaaten den gleichen Regeln folgen wie in Europa. Liese will sich nun für eine Umsetzung der Bundestags-Positionen „im Europäischen Parlament stark machen“.

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